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Ein neuartiger Multiplex-ELISA-Assay zur Bewertung von Patienten mit mikroskopischer Hämaturie auf Blasenkrebs

16. April 2024 aktualisiert von: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Verbesserung des nicht-invasiven Nachweises von BCa durch weitere Validierung eines Multiplex-ELISA-Assays, der auf eine BCa-assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben von Patienten mit mikroskopischer Hämaturie gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämaturie ist die häufigste Präsentation von BCa, wobei 8 % der Patienten mit mikroskopischer Hämaturie BCa beherbergen. VUC ist der am weitesten verbreitete urinbasierte Assay zum Nachweis von BCa; es erkennt jedoch etwa 50 % des niedriggradigen oder frühen BCa-Stadiums nicht, wenn es am heilbarsten ist. Aufgrund dieser schweren Einschränkung werden Patienten mit Hämaturie einer invasiven Untersuchung der Harnblase unterzogen, bei der eine Miniaturkamera in die Blase eingeführt wird.

Wir schlagen vor, den nicht-invasiven Nachweis von BCa zu verbessern, indem wir einen Multiplex-ELISA-Assay weiter validieren, der auf eine BCa-assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben von Patienten mit mikroskopischer Hämaturie gerichtet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Takuto Shimizu, MD
      • Nara, Japan, 636-0802
        • Rekrutierung
        • Nara Prefecture Seiwa Medical Center
        • Kontakt:
          • Satoshi Anai, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • New York
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit dokumentierter mikroskopischer Hämaturie innerhalb der letzten 3 Monate, die zur Zystoskopie überwiesen werden und zur Teilnahme bereit sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Dokumentiert oder gemeldet haben mikroskopische Hämaturie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien (Teilnehmer dürfen nicht):

  • Haben Sie Geschichte von BCa
  • Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Basal- und Plattenepithelkarzinome)
  • Haben Sie eine bekannte aktive Harnwegsinfektion oder Harnverhalt
  • Haben Sie eine aktive Steinerkrankung (Niere oder Blase) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Haben Sie Ureterstents, Nephrostomiekanülen oder Darminterposition
  • Kürzliche urogenitale Instrumentierung haben (innerhalb von 10 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung)
  • Sie können oder wollen die Hämaturie-Untersuchung nicht abschließen (d. h. Zystoskopie und Bildgebung der oberen Harnwege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays werden durch Zystoskopie bestätigt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays werden mit VUC und NMP-22 BladderChek verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of Rochester
VA Long Beach Healthcare System
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Nara Medical University
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Hauptermittler: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rosser-2015-8
  • R01CA198887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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