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Un nuovo saggio ELISA multiplex per la valutazione di pazienti con ematuria microscopica per cancro alla vescica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Migliorare il rilevamento non invasivo di BCa convalidando ulteriormente un test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata a BCa in campioni di urina svuotati di pazienti con ematuria microscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ematuria è la presentazione più comune di BCa con l'8% dei pazienti con ematuria microscopica che ospita BCa. VUC è il test basato sulle urine più utilizzato per rilevare BCa; tuttavia, non riesce a rilevare circa il 50% di BCa di basso grado o allo stadio iniziale quando è più curabile. A causa di questa grave limitazione, i pazienti con ematuria saranno sottoposti a un esame invasivo della vescica urinaria, in cui una telecamera in miniatura viene inserita nella vescica.

Proponiamo di migliorare il rilevamento non invasivo di BCa convalidando ulteriormente un test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata a BCa in campioni di urina svuotati di pazienti con ematuria microscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Nara Medical University
        • Contatto:
          • Takuto Shimizu, MD
    • Nara
      • Nara, Nara, Giappone, 636-0802
        • Reclutamento
        • Nara Prefecture Seiwa Medical Center
        • Contatto:
          • Satoshi Anai, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    • New York
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno documentato ematuria microscopica negli ultimi 3 mesi che sono stati sottoposti a cistoscopia e sono disposti a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Avere ematuria microscopica documentata o segnalata entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione (i partecipanti non devono):

  • Avere una storia di BCa
  • Storia di cancro precedente (escluso carcinoma della pelle a cellule basali e squamose)
  • Avere una nota infezione del tratto urinario attivo o ritenzione urinaria
  • Soffre di calcolosi attiva (renale o vescicale) o insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Avere stent ureterali, tubi per nefrostomia o interposizione intestinale
  • Avere una strumentazione genito-urinaria recente (entro 10 giorni prima della firma del consenso)
  • Non essere in grado o non voler completare la valutazione dell'ematuria (cioè cistoscopia e imaging del tratto superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex saranno confermate mediante cistoscopia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex saranno confrontate con VUC e NMP-22 BladderChek.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Rochester
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
VA Long Beach Healthcare System
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Nara Medical University
University of Hawaii Cancer Research Center
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Investigatore principale: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rosser-2015-8
  • R01CA198887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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