Heliox til nyfødte med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
12. juli 2017 opdateret af: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Heliox til nyfødte med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos nyfødte er blevet defineret, heliox' rolle er ikke klarlagt. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om ARDS-nyfødte ville have gavn af heliox, når iltningen forværredes ved mekanisk ventilation, og at identificere eventuelle potentielle risikofaktorer relateret til dødelighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan resultere i svær hypoxæmi, der er modstandsdygtig over for mekanisk ventilation, mekanisk ventilation inklusive højfrekvent oscillationsventilation er hovedmetoden.
Men det er delvist ubrugeligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 minutter til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbarn under 28 dage
- diagnose af ARDS
- informeret forældresamtykke er indhentet
Ekskluderingskriterier:
- større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesygdom
- overført fra neonatal intensivafdeling uden behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: heliox kombineret med mekanisk ventilation (MV)
heliox kombineret med mekanisk ventilation (MV) gives til spædbørn med ARDS
|
heliox kombineret med MV gives til spædbørn med ARDS
|
|
Aktiv komparator: mekanisk ventilation
mekanisk ventilation (MV) gives til spædbørn med ARDS
|
MV gives til spædbørn med ARDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: inden for 100 dage
|
død
|
inden for 100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 2 måneder og 2 år
|
overlevelsen vurderes af Bayley Scales of Infant Development
|
2 måneder og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- heliox for ARDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .