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Heliox para neonatos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

12 de julio de 2017 actualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Heliox para neonatos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): un ensayo controlado aleatorio

Se definió el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en los recién nacidos, el papel del heliox no está claro. Este estudio tuvo como objetivo determinar si los recién nacidos con SDRA se beneficiarían del heliox cuando la oxigenación se deteriorara con la ventilación mecánica e identificar cualquier factor de riesgo potencial relacionado con la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) puede provocar una hipoxemia grave refractaria a la ventilación mecánica; la ventilación mecánica, incluida la ventilación con oscilación de alta frecuencia, es el método principal. Pero es parcialmente inútil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 minutos a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. bebé de menos de 28 días
  2. diagnóstico de SDRA
  3. se ha obtenido el consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  1. malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas
  2. trasladado fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales sin tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: heliox combinado con ventilación mecánica (VM)
se administra heliox combinado con ventilación mecánica (VM) a un bebé con ARDS
Droga: heliox combinado con MV
se administra heliox combinado con VM a un bebé con ARDS
Comparador activo: Ventilacion mecanica
se administra ventilación mecánica (VM) a un bebé con ARDS
Droga: MV
Se administra VM a un bebé con ARDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: dentro de 100 días
muerte
dentro de 100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: a los 2 meses y 2 años
la supervivencia es evaluada por Bayley Scales of Infant Development
a los 2 meses y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • heliox for ARDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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