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Heliox per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

12 luglio 2017 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Heliox per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio controllato randomizzato

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei neonati è stata definita, il ruolo dell'heliox non è chiaro. Questo studio mirava a determinare se il neonato con ARDS trarrebbe beneficio dall'heliox quando l'ossigenazione si deteriorava con la ventilazione meccanica e identificare eventuali potenziali fattori di rischio correlati alla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) può provocare una grave ipossiemia refrattaria alla ventilazione meccanica, la ventilazione meccanica inclusa la ventilazione con oscillazione ad alta frequenza è il metodo principale. Ma è parzialmente inutile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambino di meno di 28 giorni
  2. diagnosi di ARDS
  3. è stato ottenuto il consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse
  2. trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva neonatale senza trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: heliox combinato con ventilazione meccanica (MV)
heliox combinato con ventilazione meccanica (MV) viene somministrato a neonati con ARDS
Droga: heliox combinato con MV
heliox combinato con MV viene somministrato a bambini con ARDS
Comparatore attivo: ventilazione meccanica
la ventilazione meccanica (MV) viene somministrata ai neonati con ARDS
Droga: MV
MV viene somministrato al neonato con ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: entro 100 giorni
morte
entro 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: a 2 mesi e 2 anni
la sopravvivenza è valutata da Bayley Scales of Infant Development
a 2 mesi e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • heliox for ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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