Heliox für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
12. Juli 2017 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Heliox für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Neugeborenen wurde definiert, die Rolle von Heliox ist nicht klar. Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob ARDS-Neugeborene von Heliox profitieren würden, wenn sich die Sauerstoffversorgung bei mechanischer Beatmung verschlechterte, und mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Mortalität zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) kann zu einer schweren Hypoxämie führen, die refraktär gegenüber mechanischer Beatmung ist. Mechanische Beatmung einschließlich Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung ist die Hauptmethode.
Aber es ist teilweise unbrauchbar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Minuten bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling weniger als 28 Tage
- Diagnose ARDS
- Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- schwere angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler
- ohne Behandlung aus der Neugeborenen-Intensivstation verlegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: heliox kombiniert mit mechanischer Beatmung (MV)
Heliox in Kombination mit mechanischer Beatmung (MV) wird Säuglingen mit ARDS verabreicht
|
Heliox in Kombination mit MV wird Säuglingen mit ARDS verabreicht
|
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Aktiver Komparator: mechanische Lüftung
Säuglinge mit ARDS erhalten eine mechanische Beatmung (MV).
|
MV wird Säuglingen mit ARDS verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen
|
Tod
|
innerhalb von 100 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
|
das Überleben wird durch Bayley Scales of Infant Development bewertet
|
im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- heliox for ARDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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