Heliox pour le nouveau-né atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
12 juillet 2017 mis à jour par: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Heliox pour le nouveau-né atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : un essai contrôlé randomisé
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les nouveau-nés a été défini, le rôle de l'héliox n'est pas clair. Cette étude visait à déterminer si le nouveau-né SDRA bénéficierait de l'héliox lorsque l'oxygénation se détériorait sous ventilation mécanique et à identifier les éventuels facteurs de risque liés à la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peut entraîner une hypoxémie sévère réfractaire à la ventilation mécanique, la ventilation mécanique y compris la ventilation par oscillation à haute fréquence est la méthode principale.
Mais c'est en partie inutile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 minutes à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrisson de moins de 28 jours
- diagnostic de SDRA
- le consentement parental éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales majeures ou cardiopathie congénitale complexe
- transféré hors de l'unité de soins intensifs néonatals sans traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: héliox combiné à une ventilation mécanique (MV)
l'héliox associé à une ventilation mécanique (VM) est administré à un nourrisson atteint de SDRA
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l'héliox associé au MV est administré à un nourrisson atteint de SDRA
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Comparateur actif: ventilation mécanique
une ventilation mécanique (VM) est administrée à un nourrisson atteint de SDRA
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Le MV est administré à un nourrisson atteint de SDRA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès
Délai: dans les 100 jours
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décès
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dans les 100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: à 2 mois et 2 ans
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la survie est évaluée par Bayley Scales of Infant Development
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à 2 mois et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- heliox for ARDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .