Heliox for nyfødte med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
12. juli 2017 oppdatert av: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Heliox for nyfødte med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS): En randomisert kontrollert prøvelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos nyfødte er definert, rollen til heliox er ikke klarlagt. Denne studien hadde som mål å avgjøre om ARDS-nyfødte ville ha nytte av heliox når oksygeneringen ble dårligere ved mekanisk ventilasjon og å identifisere potensielle risikofaktorer relatert til dødelighet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan resultere i alvorlig hypoksemi som er motstandsdyktig mot mekanisk ventilasjon, mekanisk ventilasjon inkludert høyfrekvent oscillasjonsventilasjon er hovedmetoden.
Men det er delvis ubrukelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ma Juan, MD
- Telefonnummer: 13883559467
- E-post: 476679422@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 minutter til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn under 28 dager
- diagnose av ARDS
- informert samtykke fra foreldre er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesykdom
- overført fra neonatal intensivavdeling uten behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: heliox kombinert med mekanisk ventilasjon (MV)
heliox kombinert med mekanisk ventilasjon (MV) gis til spedbarn med ARDS
|
heliox kombinert med MV gis til spedbarn med ARDS
|
|
Aktiv komparator: mekanisk ventilasjon
mekanisk ventilasjon (MV) gis til spedbarn med ARDS
|
MV gis til spedbarn med ARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: innen 100 dager
|
død
|
innen 100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: ved 2 måneder og 2 år
|
overlevelsen vurderes av Bayley Scales of Infant Development
|
ved 2 måneder og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- heliox for ARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .