Heliox para neonato com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
12 de julho de 2017 atualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Heliox para recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): um estudo controlado randomizado
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em neonatos foi definida, o papel do heliox não é claro. Este estudo teve como objetivo determinar se o recém-nascido com SDRA se beneficiaria do heliox quando a oxigenação se deteriorasse na ventilação mecânica e identificar quaisquer fatores de risco potenciais relacionados à mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) pode resultar em hipoxemia grave refratária à ventilação mecânica, ventilação mecânica incluindo ventilação de oscilação de alta frequência é o principal método.
Mas é parcialmente inútil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 minutos a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactente com menos de 28 dias
- diagnóstico de SDRA
- foi obtido o consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- malformações congênitas maiores ou cardiopatia congênita complexa
- transferido da unidade de terapia intensiva neonatal sem tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: heliox combinado com ventilação mecânica (VM)
heliox combinado com ventilação mecânica (VM) é administrado a lactente com SDRA
|
heliox combinado com VM é administrado a lactente com SDRA
|
|
Comparador Ativo: ventilação mecânica
ventilação mecânica (VM) é dada a criança com SDRA
|
VM é dada a criança com SDRA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte
Prazo: dentro de 100 dias
|
morte
|
dentro de 100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: com 2 meses e 2 anos
|
a sobrevivência é avaliada pelas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
|
com 2 meses e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- heliox for ARDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .