Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heliox pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

12. července 2017 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Heliox pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) u novorozenců byl definován, role helioxu není jasná. Cílem této studie bylo zjistit, zda by novorozenci s ARDS měli prospěch z helioxu, když se oxygenace zhoršila při mechanické ventilaci, a identifikovat případné rizikové faktory související s mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) může vyústit v těžkou hypoxémii refrakterní na mechanickou ventilaci, hlavní metodou je mechanická ventilace včetně vysokofrekvenční oscilační ventilace. Je ale částečně nepoužitelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě do 28 dnů
  2. diagnóza ARDS
  3. byl získán informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. velké vrozené vady nebo komplexní vrozená srdeční vada
  2. převezeni z neonatologické jednotky intenzivní péče bez léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: heliox kombinovaná s mechanickou ventilací (MV)
heliox kombinovaný s mechanickou ventilací (MV) se podává kojenci s ARDS
Lék: heliox v kombinaci s MV
heliox kombinovaný s MV se podává kojenci s ARDS
Aktivní komparátor: mechanická ventilace
mechanická ventilace (MV) je podávána kojenci s ARDS
Lék: MV
MV se podává kojenci s ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: do 100 dnů
smrt
do 100 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: ve věku 2 měsíců a 2 let
přežití je hodnoceno pomocí Bayley Scales of Infant Development
ve věku 2 měsíců a 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • heliox for ARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit