Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og billeddiagnostisk forsøg med uridin til veteraner med selvmordstanker

8. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Klinisk og billeddiagnostisk biomarkørforsøg med uridin til veteraner med selvmordstanker

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af forsøgslægemidlet uridin som behandling af selvmordstanker hos veteraner.

Efterforskerne antager, at administration af et naturligt forekommende kosttilskud, uridin, hurtigt vil reducere selvmordstanker hos veteraner. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 4 ugers uridintilskud er en effektiv behandling for selvmordstanker hos veteraner sammenlignet med en gruppe, der tager placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteran-selvmord, forsøg og selvmordstanker (SI) er fortsat et presserende problem for Veterans Health Administration (VHA). Forskning viser, at cirka halvdelen af ​​veteran-selvmord finder sted inden for 1 måned efter den afdødes sidste VHA-møde, hvor en fjerdedel sker inden for 1 uge. Dette giver et tidsmæssigt vindue af mulighed for at gribe ind, og nødvendiggør udvikling af en hurtigtvirkende behandling for veteraner med SI. Uridin deler lignende hjernemekanismer og neurale virkninger med ketamin og lithium, behandlinger, der almindeligvis anvendes til at reducere selvmordstanker. Denne undersøgelse vil teste den nye intervention uridin som en hurtigvirkende oral behandling til veteraner med selvmordstanker. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om uridin kan mindske selvmordstanker hos veteraner, når det tages dagligt i 4 uger.

Ud over behandling med forsøgslægemidlet versus placebo, omfatter undersøgelsen en translationel neuroimaging komponent: magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hjernescanninger udføres ved baseline og gentages derefter efter 1 uges behandling med uridin eller placebo. Scanningerne bruger ikke stråling, og udføres på et 3 Tesla MR-system, der er godkendt til klinisk brug. Scanningerne giver forskere mulighed for at måle koncentrationen af ​​flere kemikalier i hjernen, som kan være involveret i selvmordstanker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give informeret samtykke.
  • Skal være en veteran fra de amerikanske væbnede styrker.
  • Columbia-Selvmordssværhedsgradsskalaen indikerer aktuelle selvmordstanker
  • Beck Scale for Suicide Ideation Score > 3 (dvs. "Større end eller lig med 4").
  • Anamnese med > 1 selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse for at forhindre selvmord inden for de seneste 12 måneder; eller funktionelt svækkende selvmordstanker, der ikke skyldes en DSM-akse II-diagnose, inden for de seneste 12 måneder.
  • Kvinder og mænd i alderen 18-55 år inklusive.
  • Villig og i stand til at identificere en alternativ kontaktperson, f.eks. Familiemedlem, ven eller nabo.

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse.
  • Brug af aktive stoffer, der kræver stabilisering (NB. Indeholder ikke nikotin).
  • Ustabile medicinske tilstande.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikation til MR (f. Ferrometallisk implantat eller klaustrofobisk angst).
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg.
  • Betydelig risiko for manglende overholdelse af protokol (f.eks. bor > 50 miles fra hospitalet og har ingen bil eller alternativ transport).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uridin
Forsøgspersoner randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage uridin 2000 mg dagligt gennem munden i 4 uger
Uridin er den aktive behandling i dette kliniske forsøg.
Andre navne:
  • Oral Uridin
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage placebo 2000 mg dagligt gennem munden i 4 uger.
Pilleplacebo er den inaktive behandlingssammenligning i dette kliniske forsøg.
Andre navne:
  • Oral pille placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 4 uger
Hypotesen er, at 4 ugers uridin 2000 mg dagligt vil mindske sandsynligheden og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker målt med C-SSRS sammenlignet med placebo.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjernens GABA-niveauer, målt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) neuroimaging
Tidsramme: En uge
Hypotesen er, at hjernens GABA-niveauer vil vise en større stigning efter 1 uge, hos uridinbehandlede versus placebobehandlede veteraner med selvmordstanker.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-012-16F
  • 00100075 (Anden identifikator: Salt Lake City VAMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Uridin

3
Abonner