- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265964
Klinisk og billeddiagnostisk forsøg med uridin til veteraner med selvmordstanker
Klinisk og billeddiagnostisk biomarkørforsøg med uridin til veteraner med selvmordstanker
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af forsøgslægemidlet uridin som behandling af selvmordstanker hos veteraner.
Efterforskerne antager, at administration af et naturligt forekommende kosttilskud, uridin, hurtigt vil reducere selvmordstanker hos veteraner. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 4 ugers uridintilskud er en effektiv behandling for selvmordstanker hos veteraner sammenlignet med en gruppe, der tager placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteran-selvmord, forsøg og selvmordstanker (SI) er fortsat et presserende problem for Veterans Health Administration (VHA). Forskning viser, at cirka halvdelen af veteran-selvmord finder sted inden for 1 måned efter den afdødes sidste VHA-møde, hvor en fjerdedel sker inden for 1 uge. Dette giver et tidsmæssigt vindue af mulighed for at gribe ind, og nødvendiggør udvikling af en hurtigtvirkende behandling for veteraner med SI. Uridin deler lignende hjernemekanismer og neurale virkninger med ketamin og lithium, behandlinger, der almindeligvis anvendes til at reducere selvmordstanker. Denne undersøgelse vil teste den nye intervention uridin som en hurtigvirkende oral behandling til veteraner med selvmordstanker. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om uridin kan mindske selvmordstanker hos veteraner, når det tages dagligt i 4 uger.
Ud over behandling med forsøgslægemidlet versus placebo, omfatter undersøgelsen en translationel neuroimaging komponent: magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hjernescanninger udføres ved baseline og gentages derefter efter 1 uges behandling med uridin eller placebo. Scanningerne bruger ikke stråling, og udføres på et 3 Tesla MR-system, der er godkendt til klinisk brug. Scanningerne giver forskere mulighed for at måle koncentrationen af flere kemikalier i hjernen, som kan være involveret i selvmordstanker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne give informeret samtykke.
- Skal være en veteran fra de amerikanske væbnede styrker.
- Columbia-Selvmordssværhedsgradsskalaen indikerer aktuelle selvmordstanker
- Beck Scale for Suicide Ideation Score > 3 (dvs. "Større end eller lig med 4").
- Anamnese med > 1 selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse for at forhindre selvmord inden for de seneste 12 måneder; eller funktionelt svækkende selvmordstanker, der ikke skyldes en DSM-akse II-diagnose, inden for de seneste 12 måneder.
- Kvinder og mænd i alderen 18-55 år inklusive.
- Villig og i stand til at identificere en alternativ kontaktperson, f.eks. Familiemedlem, ven eller nabo.
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller anden psykotisk lidelse.
- Brug af aktive stoffer, der kræver stabilisering (NB. Indeholder ikke nikotin).
- Ustabile medicinske tilstande.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikation til MR (f. Ferrometallisk implantat eller klaustrofobisk angst).
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg.
- Betydelig risiko for manglende overholdelse af protokol (f.eks. bor > 50 miles fra hospitalet og har ingen bil eller alternativ transport).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uridin
Forsøgspersoner randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage uridin 2000 mg dagligt gennem munden i 4 uger
|
Uridin er den aktive behandling i dette kliniske forsøg.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage placebo 2000 mg dagligt gennem munden i 4 uger.
|
Pilleplacebo er den inaktive behandlingssammenligning i dette kliniske forsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Hypotesen er, at 4 ugers uridin 2000 mg dagligt vil mindske sandsynligheden og sværhedsgraden af selvmordstanker målt med C-SSRS sammenlignet med placebo.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i hjernens GABA-niveauer, målt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) neuroimaging
Tidsramme: En uge
|
Hypotesen er, at hjernens GABA-niveauer vil vise en større stigning efter 1 uge, hos uridinbehandlede versus placebobehandlede veteraner med selvmordstanker.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Gavin Kondo, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kondo DG, Sung YH, Hellem TL, Delmastro KK, Jeong EK, Kim N, Shi X, Renshaw PF. Open-label uridine for treatment of depressed adolescents with bipolar disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Apr;21(2):171-5. doi: 10.1089/cap.2010.0054. Epub 2011 Apr 12.
- Agarwal N, Sung YH, Jensen JE, daCunha G, Harper D, Olson D, Renshaw PF. Short-term administration of uridine increases brain membrane phospholipid precursors in healthy adults: a 31-phosphorus magnetic resonance spectroscopy study at 4T. Bipolar Disord. 2010 Dec;12(8):825-33. doi: 10.1111/j.1399-5618.2010.00884.x.
- Jensen JE, Daniels M, Haws C, Bolo NR, Lyoo IK, Yoon SJ, Cohen BM, Stoll AL, Rusche JR, Renshaw PF. Triacetyluridine (TAU) decreases depressive symptoms and increases brain pH in bipolar patients. Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Jun;16(3):199-206. doi: 10.1037/1064-1297.16.3.199.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Yoon SJ, Lyoo IK, Kim HJ, Kim TS, Sung YH, Kim N, Lukas SE, Renshaw PF. Neurochemical alterations in methamphetamine-dependent patients treated with cytidine-5'-diphosphate choline: a longitudinal proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuropsychopharmacology. 2010 Apr;35(5):1165-73. doi: 10.1038/npp.2009.221. Epub 2009 Dec 30.
- Wurtman RJ, Cansev M, Ulus IH. Synapse formation is enhanced by oral administration of uridine and DHA, the circulating precursors of brain phosphatides. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):189-97. doi: 10.1007/s12603-009-0056-3.
- Liu P, Wu C, Song W, Yu L, Yang X, Xiang R, Wang F, Yang J. Uridine decreases morphine-induced behavioral sensitization by decreasing dorsal striatal dopamine release possibly via agonistic effects at GABAA receptors. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Sep;24(9):1557-66. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.06.010. Epub 2014 Jun 28.
- Price GD, Robertson SJ, Edwards FA. Long-term potentiation of glutamatergic synaptic transmission induced by activation of presynaptic P2Y receptors in the rat medial habenula nucleus. Eur J Neurosci. 2003 Feb;17(4):844-50. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02501.x.
- Wirkner K, Gunther A, Weber M, Guzman SJ, Krause T, Fuchs J, Koles L, Norenberg W, Illes P. Modulation of NMDA receptor current in layer V pyramidal neurons of the rat prefrontal cortex by P2Y receptor activation. Cereb Cortex. 2007 Mar;17(3):621-31. doi: 10.1093/cercor/bhk012. Epub 2006 Apr 28.
- Saydoff JA, Garcia RA, Browne SE, Liu L, Sheng J, Brenneman D, Hu Z, Cardin S, Gonzalez A, von Borstel RW, Gregorio J, Burr H, Beal MF. Oral uridine pro-drug PN401 is neuroprotective in the R6/2 and N171-82Q mouse models of Huntington's disease. Neurobiol Dis. 2006 Dec;24(3):455-65. doi: 10.1016/j.nbd.2006.08.011. Epub 2006 Sep 29.
- Tochigi M, Iwamoto K, Bundo M, Sasaki T, Kato N, Kato T. Gene expression profiling of major depression and suicide in the prefrontal cortex of postmortem brains. Neurosci Res. 2008 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1016/j.neures.2007.10.010. Epub 2007 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-012-16F
- 00100075 (Anden identifikator: Salt Lake City VAMC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Uridin
-
Repligen CorporationAfsluttetBipolar depressionForenede Stater
-
University of UtahNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoAfsluttet
-
University of UtahThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Manisk depressionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetHIV-infektioner | Insulin resistens | HyperlaktæmiForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde mandlige emnerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMetaboliske sygdomme | HIV-infektioner | Ernæringsforstyrrelser | LipodystrofiForenede Stater