Aspirin forbedrer overlevelsen af N2-3 nasopharyngeal carcinompatienter
Aspirin forbedrer overlevelsen af patienter med N2-3 nasopharyngeal carcinom: Et fase 2 prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en af de mest almindelige maligne sygdomme i Kina. I æraen med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er den 5-årige samlede overlevelse (OS) nu nået op på 85,0 % eller mere. Imidlertid er prognosen for patienter med sene N (N2-3) sygdomme stadig dårlig. Selv efter kemoradiation er 5-års fjernmetastaseringsraten for disse patienter næsten 36,7%. Derudover fylder disse patienter omkring 30,0% af hele NPC-populationen. For at forbedre prognosen for patienter med N2-3 NPC er der behov for at udforske en ny, praktisk og effektiv metode til at eliminere fjernmetastasen.
Aspirin er bevist i laboratorie- og kliniske undersøgelser for at have evnen til at hæmme betændelse, som kan øge metastaser af mange ondartede tumorer, såsom bryst- og tyktarmskræft. Og før denne undersøgelse blev patienter med N2-3 ikke-metastatisk NPC mellem 2008 og 2011 retrospektivt analyseret for at opdage, at regelmæssig aspirinindtagelse kan være forbundet med fjernmetastasefri overlevelse (MFS) og OS uafhængigt. Så denne fase 2 randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at validere virkningen af aspirin på prognosen for N2-3 NPC.
Denne undersøgelse sigter mod at indskrive patienter med T1-4N2-3M0 NPC. Alle patienter vil blive behandlet med IMRT og samtidig kemoterapi af PF (Nedaplatin + 5-flurouracil) regimet. Efter randomisering vil patienter i forsøgsgruppen også modtage daglig aspirin på 75 mg. Den 5-årige MFS er det primære endepunkt. Og de 5-årige OS og aspirin-relaterede toksiciteter er de sekundære endponitter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yun-fei Xia, M.D
- Telefonnummer: 86-13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui Chang, M.D
- Telefonnummer: 86-020-87343374
- E-mail: changhui@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Chang, M.D
- Telefonnummer: 86-020-87343374
- E-mail: changhui@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Chen Chen, M.D
- E-mail: chenchen@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yun-fei Xia, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dianose af nasopharyngeal carcinom
- Stadium af T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC klassifikation ver. 7)
- 18-70 år gammel
- Karnofsky præstationsscore > 70
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser før eller under strålebehandling
- Alvorlige dysfunktioner i lever, nyre, lunge, hjerte af knoglemarv, som ikke er egnet til strålebehandling
- Tidligere maligniteter
- Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller monoklonal antistofterapi
- Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder
- Regelmæssig brug af aspirin før dianosis
- Kontraindikation eller allergi af aspirin
- Patienter, som af forskerne vurderes ikke at være egnede til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Patienterne i den kontrollerede gruppe er allokeret til at modtage strålebehandling og samtidig kemoterapi.
|
Teknik: intensitetsmoduleret strålebehandling; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-flurouracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen er allokeret til at modtage strålebehandling og samtidig kemoterapi plus daglig aspirin.
|
Teknik: intensitetsmoduleret strålebehandling; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-flurouracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.
Daglig aspirin på 75 mg, fra startdatoen for strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
|
Procentdelen af patienter i et datasæt, der overlever uden fjernmetastaser efter en defineret tidsperiode fra patologisk diagnose
|
5 år efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
|
Procentdelen af patienter i et datasæt, der overlever efter en defineret tidsperiode fra patologisk diagnose
|
5 år efter diagnosen
|
|
Aspirin-relaterede toksiciteter
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
|
Forekomst af aspirin-relaterede toksiciteter såsom gastrointestinal blødning og leverdysfunktion
|
5 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-FXY-067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .