Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin forbedrer overlevelsen af ​​N2-3 nasopharyngeal carcinompatienter

25. oktober 2017 opdateret af: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Aspirin forbedrer overlevelsen af ​​patienter med N2-3 nasopharyngeal carcinom: Et fase 2 prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina. I æraen med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er den 5-årige samlede overlevelse (OS) nu nået op på 85,0 % eller mere. Selv efter kemoradiation er 5-års fjernmetastaseringsraten for patienter med N2-3 NPC dog stadig 36,7 %. Aspirin er bevist i laboratorie- og kliniske undersøgelser for at have evnen til at hæmme den betændelse, som kunne øge metastaser af bryst- og tyktarmskræft. Og før denne undersøgelse blev det opdaget, at regelmæssigt aspirinindtag kan være forbundet med fjernmetastasefri overlevelse (MFS) og OS uafhængigt. Så dette fase 2-forsøg blev udført for at validere virkningen af ​​aspirin på prognosen for N2-3 NPC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina. I æraen med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er den 5-årige samlede overlevelse (OS) nu nået op på 85,0 % eller mere. Imidlertid er prognosen for patienter med sene N (N2-3) sygdomme stadig dårlig. Selv efter kemoradiation er 5-års fjernmetastaseringsraten for disse patienter næsten 36,7%. Derudover fylder disse patienter omkring 30,0% af hele NPC-populationen. For at forbedre prognosen for patienter med N2-3 NPC er der behov for at udforske en ny, praktisk og effektiv metode til at eliminere fjernmetastasen.

Aspirin er bevist i laboratorie- og kliniske undersøgelser for at have evnen til at hæmme betændelse, som kan øge metastaser af mange ondartede tumorer, såsom bryst- og tyktarmskræft. Og før denne undersøgelse blev patienter med N2-3 ikke-metastatisk NPC mellem 2008 og 2011 retrospektivt analyseret for at opdage, at regelmæssig aspirinindtagelse kan være forbundet med fjernmetastasefri overlevelse (MFS) og OS uafhængigt. Så denne fase 2 randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at validere virkningen af ​​aspirin på prognosen for N2-3 NPC.

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive patienter med T1-4N2-3M0 NPC. Alle patienter vil blive behandlet med IMRT og samtidig kemoterapi af PF (Nedaplatin + 5-flurouracil) regimet. Efter randomisering vil patienter i forsøgsgruppen også modtage daglig aspirin på 75 mg. Den 5-årige MFS er det primære endepunkt. Og de 5-årige OS og aspirin-relaterede toksiciteter er de sekundære endponitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dianose af nasopharyngeal carcinom
  • Stadium af T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC klassifikation ver. 7)
  • 18-70 år gammel
  • Karnofsky præstationsscore > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  • Alvorlige dysfunktioner i lever, nyre, lunge, hjerte af knoglemarv, som ikke er egnet til strålebehandling
  • Tidligere maligniteter
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller monoklonal antistofterapi
  • Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder
  • Regelmæssig brug af aspirin før dianosis
  • Kontraindikation eller allergi af aspirin
  • Patienter, som af forskerne vurderes ikke at være egnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Patienterne i den kontrollerede gruppe er allokeret til at modtage strålebehandling og samtidig kemoterapi.
Stråling: Strålebehandling
Teknik: intensitetsmoduleret strålebehandling; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Medicin: Samtidig kemoterapi
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-flurouracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen er allokeret til at modtage strålebehandling og samtidig kemoterapi plus daglig aspirin.
Stråling: Strålebehandling
Teknik: intensitetsmoduleret strålebehandling; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Medicin: Samtidig kemoterapi
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-flurouracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uge; i alt 2-3 cyklusser.
Medicin: Aspirin
Daglig aspirin på 75 mg, fra startdatoen for strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
Procentdelen af ​​patienter i et datasæt, der overlever uden fjernmetastaser efter en defineret tidsperiode fra patologisk diagnose
5 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
Procentdelen af ​​patienter i et datasæt, der overlever efter en defineret tidsperiode fra patologisk diagnose
5 år efter diagnosen
Aspirin-relaterede toksiciteter
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
Forekomst af aspirin-relaterede toksiciteter såsom gastrointestinal blødning og leverdysfunktion
5 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-FXY-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner