アスピリンは N2-3 上咽頭癌患者の生存率を改善します
アスピリンはN2-3上咽頭癌患者の生存率を向上させる：第2相前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌 (NPC) は、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 強度変調放射線治療（IMRT）の時代では、5 年全生存率（OS）は現在 85.0% 以上に達しています。 しかし、晩期 N (N2-3) 疾患患者の予後は依然として不良です。 化学放射線療法後であっても、これらの患者の 5 年以内の遠隔転移率は 36.7% 近くです。 また、これらの患者は全NPC人口の約30.0％を占めています。 N2-3 NPC 患者の予後を改善するには、遠隔転移を除去するための新しく実用的かつ効果的な方法を探索する必要があります。
アスピリンには、乳がんや結腸直腸がんなどの多くの悪性腫瘍の転移を促進する可能性がある炎症を抑制する能力があることが研究室および臨床研究で証明されています。 そして、この研究の前に、2008年から2011年までのN2-3非転移性NPC患者が遡及的に分析され、定期的なアスピリン摂取が遠隔転移のない生存期間（MFS）とOSに独立して関連している可能性があることが判明した。 そこで、この第 2 相ランダム化対照試験は、N2-3 NPC の予後に対するアスピリンの影響を検証するために実施されました。
この研究は、T1-4N2-3M0 NPC の患者を登録することを目的としています。 すべての患者は、IMRT と PF (ネダプラチン + 5-フルオロウラシル) レジメンの同時化学療法で治療されます。 無作為化後、実験グループの患者には毎日 75mg のアスピリンも投与されます。 5 年間の MFS が主要評価項目です。 そして、5 年 OS とアスピリン関連の毒性は二次エンドポイントです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yun-fei Xia, M.D
- 電話番号：86-13602805461
- メール：xiayf@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Chang, M.D
- 電話番号：86-020-87343374
- メール：changhui@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hui Chang, M.D
- 電話番号：86-020-87343374
- メール：changhui@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Chen Chen, M.D
- メール：chenchen@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Yun-fei Xia, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上咽頭癌の病理学的診断
- T1-4N2-3M0の段階（UICC/AJCC分類ver. 7）
- 18～70歳
- カルノフスキーのパフォーマンススコア > 70
除外基準:
- 放射線治療前または放射線治療中の遠隔転移
- 放射線療法に適さない肝臓、腎臓、肺、骨髄の重度の機能不全
- 過去の悪性腫瘍
- 放射線療法、化学療法またはモノクローナル抗体療法の既往歴
- 3か月以内に他の医薬品の治験に参加している
- 診断前にアスピリンを定期的に使用する
- アスピリンの禁忌またはアレルギー
- 研究者が本試験の参加に適さないと判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：管理対象グループ
対照群の患者は、放射線療法と同時化学療法を受けるように割り当てられます。
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技術: 強度変調放射線療法。線量: GTVnx 6810cGy/30Fr、GTVnd 6400-6600cGy/30Fr、CTV1 6000cGy、CTV2 5400cGy。
ネダプラチン 80mg/m2 d1+5-フルオロウラシル 500mg/m2 d2-5、3 週間ごと。合計2〜3サイクル。
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実験的：実験グループ
実験グループの患者は、放射線療法と同時化学療法に加えて毎日のアスピリンを受けるように割り当てられます。
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技術: 強度変調放射線療法。線量: GTVnx 6810cGy/30Fr、GTVnd 6400-6600cGy/30Fr、CTV1 6000cGy、CTV2 5400cGy。
ネダプラチン 80mg/m2 d1+5-フルオロウラシル 500mg/m2 d2-5、3 週間ごと。合計2〜3サイクル。
放射線療法の開始日からアスピリン 75mg を毎日投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存率
時間枠：診断から5年後
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病理学的診断から一定期間後に遠隔転移なく生存するデータセットの患者の割合
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診断から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：診断から5年後
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病理学的診断から一定期間後に生存するデータセットの患者の割合
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診断から5年後
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アスピリン関連の毒性
時間枠：診断から5年後
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胃腸出血や肝機能障害などのアスピリン関連毒性の発生率
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診断から5年後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yun-fei Xia, M.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-FXY-067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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