Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine verbetert de overleving van N2-3 patiënten met nasofarynxcarcinoom

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Aspirine verbetert overleving van patiënten met N2-3 nasofarynxcarcinoom: een fase 2 prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in China. In het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) heeft de 5-jaarsoverleving (OS) nu 85,0% of meer bereikt. Echter, zelfs na chemoradiatie is het 5-jaars metastasepercentage van patiënten met N2-3 NPC nog steeds 36,7%. In laboratorium- en klinische studies is bewezen dat aspirine het vermogen heeft om de ontsteking te remmen die de uitzaaiing van borst- en darmkanker zou kunnen versterken. En vóór deze studie werd ontdekt dat regelmatige aspirine-inname geassocieerd zou kunnen zijn met overleving zonder metastase op afstand (MFS) en OS onafhankelijk. Dus deze fase 2-studie werd uitgevoerd om de impact van aspirine op de prognose van N2-3 NPC te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in China. In het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) heeft de 5-jaarsoverleving (OS) nu 85,0% of meer bereikt. De prognose van de patiënten met late N (N2-3) ziekten blijft echter slecht. Ook na chemoradiatie is het 5-jaars metastasepercentage van deze patiënten bijna 36,7%. Bovendien bezetten deze patiënten ongeveer 30,0% van de gehele NPC-populatie. Om de prognose van de patiënten met N2-3 NPC te verbeteren, is er behoefte aan een nieuwe, praktische en effectieve methode om de metastase op afstand te elimineren.

In laboratorium- en klinische studies is bewezen dat aspirine het vermogen heeft om de ontsteking te remmen die de uitzaaiing van veel kwaadaardige tumoren, zoals borst- en darmkanker, zou kunnen versterken. En vóór deze studie werden patiënten met N2-3 niet-gemetastaseerde NPC tussen 2008 en 2011 retrospectief geanalyseerd, om te ontdekken dat regelmatige inname van aspirine geassocieerd zou kunnen zijn met overleving zonder metastase op afstand (MFS) en OS onafhankelijk. Dus deze fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de impact van aspirine op de prognose van N2-3 NPC te valideren.

Deze studie heeft tot doel patiënten met T1-4N2-3M0 NPC in te schrijven. Alle patiënten zullen worden behandeld met IMRT en gelijktijdige chemotherapie van het PF-regime (Nedaplatin + 5-flurouracil). Patiënten in de Experimentele Groep krijgen na randomisatie ook dagelijks aspirine van 75 mg. De 5-jarige MFS is het primaire eindpunt. En de 5-jarige OS en aspirine-gerelateerde toxiciteiten zijn de secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische dianose van nasofarynxcarcinoom
  • Fase van T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC classificatie ver. 7)
  • 18-70 jaar oud
  • Prestatiescore Karnofsky > 70

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand voor of tijdens radiotherapie
  • Ernstige disfuncties van lever, nieren, longen, hart of beenmerg die niet geschikt zijn voor radiotherapie
  • Eerdere maligniteiten
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie, chemotherapie of therapie met monoklonale antilichamen
  • Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden
  • Regelmatig gebruik van aspirine vóór dianosis
  • Contra-indicatie of allergie voor aspirine
  • Patiënten die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht om deel te nemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
De patiënten in de gecontroleerde groep worden toegewezen aan radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie.
Straling: Radiotherapie
Techniek: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Nedaplatine 80 mg/m2 d1+5-flurouracil 500 mg/m2 d2-5, elke 3 weken; in totaal 2-3 cycli.
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten in de experimentele groep krijgen radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie plus dagelijkse aspirine.
Straling: Radiotherapie
Techniek: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie
Nedaplatine 80 mg/m2 d1+5-flurouracil 500 mg/m2 d2-5, elke 3 weken; in totaal 2-3 cycli.
Geneesmiddel: Aspirine
Dagelijks aspirine van 75 mg, vanaf de startdatum van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
Het percentage patiënten van een dataset dat overleeft zonder metastasen op afstand na een bepaalde tijdsperiode vanaf de pathologische diagnose
5 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
Het percentage patiënten van een dataset dat overleeft na een bepaalde periode na een pathologische diagnose
5 jaar na diagnose
Aspirine-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
Incidentie van aspirine-gerelateerde toxiciteiten zoals gastro-intestinale bloedingen en leverdisfunctie
5 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-FXY-067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren