Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'aspirine améliore la survie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx N2-3

25 octobre 2017 mis à jour par: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

L'aspirine améliore la survie des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé N2-3 : un essai contrôlé randomisé prospectif de phase 2

Le carcinome du nasopharynx (NPC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine. À l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), la survie globale (SG) à 5 ans atteint désormais 85,0 % ou plus. Cependant, même après la chimioradiothérapie, le taux de métastases à distance à 5 ans des patients atteints de NPC N2-3 est toujours de 36,7 %. Il a été prouvé que l'aspirine dans des études en laboratoire et cliniques a la capacité d'inhiber l'inflammation qui pourrait favoriser les métastases des cancers du sein et colorectal. Et avant cette étude, il a été découvert que la prise régulière d'aspirine pourrait être associée à la survie sans métastase à distance (MFS) et à la SG indépendamment. Cet essai de phase 2 a donc été mené pour valider l'impact de l'aspirine sur le pronostic des NPC N2-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx (NPC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine. À l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), la survie globale (SG) à 5 ans atteint désormais 85,0 % ou plus. Cependant, le pronostic des patients atteints de maladies N tardives (N2-3) reste sombre. Même après chimioradiothérapie, le taux de métastases à distance à 5 ans de ces patients est de près de 36,7 %. De plus, ces patients occupent environ 30,0 % de l'ensemble de la population des NPC. Pour améliorer le pronostic des patients atteints de NPC N2-3, il est nécessaire d'explorer une nouvelle méthode pratique et efficace pour éliminer les métastases à distance.

Des études en laboratoire et cliniques ont prouvé que l'aspirine avait la capacité d'inhiber l'inflammation, ce qui pourrait favoriser les métastases de nombreuses tumeurs malignes, telles que les cancers du sein et colorectal. Et avant cette étude, les patients atteints de NPC non métastatique N2-3 entre 2008 et 2011 ont été analysés rétrospectivement, pour découvrir que la prise régulière d'aspirine pourrait être associée à la survie sans métastase à distance (MFS) et à la SG indépendamment. Cet essai contrôlé randomisé de phase 2 a donc été mené pour valider l'impact de l'aspirine sur le pronostic des NPC N2-3.

Cette étude vise à recruter des patients atteints de NPC T1-4N2-3M0. Tous les patients seront traités par IMRT et chimiothérapie concomitante du schéma PF (nédaplatine + 5-flurouracil). Après randomisation, les patients du groupe expérimental recevront également de l'aspirine quotidienne de 75 mg. La MFS à 5 ans est le critère principal. Et la SG à 5 ans et les toxicités liées à l'aspirine sont les paramètres secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yun-fei Xia, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dianose pathologique du carcinome du nasopharynx
  • Stade de T1-4N2-3M0 (classification UICC/AJCC ver. 7)
  • 18-70 ans
  • Score de performance de Karnofsky> 70

Critère d'exclusion:

  • Métastase à distance avant ou pendant la radiothérapie
  • Dysfonctionnements sévères du foie, des reins, des poumons, du cœur de la moelle osseuse qui ne sont pas adaptés à la radiothérapie
  • Malignités antérieures
  • Antécédents de radiothérapie, chimiothérapie ou traitement par anticorps monoclonaux
  • Participation à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois
  • Utilisation régulière d'aspirine avant la dianose
  • Contre-indication ou allergie à l'aspirine
  • Patients considérés par les chercheurs comme n'étant pas aptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe contrôlé
Les patients du groupe contrôlé sont affectés pour recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante.
Radiation: Radiothérapie
Technique : radiothérapie avec modulation d'intensité ; Dose : GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Médicament: Chimiothérapie concomitante
Nédaplatine 80 mg/m2 j1+5-flurouracil 500 mg/m2 j2-5, toutes les 3 semaines ; un total de 2-3 cycles.
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental reçoivent une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante plus de l'aspirine quotidienne.
Radiation: Radiothérapie
Technique : radiothérapie avec modulation d'intensité ; Dose : GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Médicament: Chimiothérapie concomitante
Nédaplatine 80 mg/m2 j1+5-flurouracil 500 mg/m2 j2-5, toutes les 3 semaines ; un total de 2-3 cycles.
Médicament: Aspirine
Aspirine quotidienne de 75 mg, à partir de la date de début de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase à distance
Délai: 5 ans après le diagnostic
Le pourcentage de patients d'un ensemble de données qui survivent sans métastases à distance après une période de temps définie à partir du diagnostic pathologique
5 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans après le diagnostic
Le pourcentage de patients d'un ensemble de données qui survivent après une période de temps définie à partir du diagnostic pathologique
5 ans après le diagnostic
Toxicités liées à l'aspirine
Délai: 5 ans après le diagnostic
Incidence des toxicités liées à l'aspirine telles que saignements gastro-intestinaux et dysfonctionnement hépatique
5 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-FXY-067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du nasopharynx

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner