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L'aspirina migliora la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3

25 ottobre 2017 aggiornato da: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

L'aspirina migliora la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3: uno studio prospettico controllato randomizzato di fase 2

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è una delle neoplasie maligne più comuni in Cina. Nell'era della radioterapia a intensità modulata (IMRT), la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni ha raggiunto l'85,0% o più. Tuttavia, anche dopo la chemioradioterapia, il tasso di metastasi a distanza a 5 anni dei pazienti con NPC N2-3 è ancora del 36,7%. L'aspirina ha dimostrato in laboratorio e studi clinici di avere la capacità di inibire l'infiammazione che potrebbe aumentare la metastasi dei tumori al seno e del colon-retto. E prima di questo studio, è stato scoperto che l'assunzione regolare di aspirina potrebbe essere associata a sopravvivenza libera da metastasi a distanza (MFS) e OS indipendentemente. Quindi questo studio di fase 2 è stato condotto per convalidare l'impatto dell'aspirina sulla prognosi di N2-3 NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è una delle neoplasie maligne più comuni in Cina. Nell'era della radioterapia a intensità modulata (IMRT), la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni ha raggiunto l'85,0% o più. Tuttavia, la prognosi dei pazienti con malattia N tardiva (N2-3) rimane infausta. Anche dopo la chemioradioterapia, il tasso di metastasi a distanza a 5 anni di questi pazienti è quasi del 36,7%. Inoltre, questi pazienti occupano circa il 30,0% dell'intera popolazione NPC. Per migliorare la prognosi dei pazienti con N2-3 NPC, è necessario esplorare un metodo nuovo, pratico ed efficace per eliminare le metastasi a distanza.

L'aspirina ha dimostrato in laboratorio e studi clinici di avere la capacità di inibire l'infiammazione che potrebbe aumentare la metastasi di molti tumori maligni, come i tumori al seno e del colon-retto. E prima di questo studio, i pazienti con NPC non metastatico N2-3 tra il 2008 e il 2011 sono stati analizzati retrospettivamente, per scoprire che l'assunzione regolare di aspirina potrebbe essere associata indipendentemente alla sopravvivenza libera da metastasi a distanza (MFS) e all'OS. Quindi questo studio controllato randomizzato di fase 2 è stato condotto per convalidare l'impatto dell'aspirina sulla prognosi di N2-3 NPC.

Questo studio mira ad arruolare pazienti con NPC T1-4N2-3M0. Tutti i pazienti saranno trattati con IMRT e chemioterapia concomitante del regime PF (Nedaplatino + 5-flurouracile). Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno anche aspirina giornaliera di 75 mg. L'MFS a 5 anni è l'endpoint primario. E l'OS a 5 anni e le tossicità correlate all'aspirina sono gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun-fei Xia, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dianosi patologica del carcinoma nasofaringeo
  • Stadio di T1-4N2-3M0 (classificazione UICC/AJCC ver. 7)
  • 18-70 anni
  • Punteggio della prestazione Karnofsky > 70

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza prima o durante la radioterapia
  • Gravi disfunzioni di fegato, reni, polmoni, cuore e midollo osseo non idonee alla radioterapia
  • Precedenti tumori maligni
  • Storia precedente di radioterapia, chemioterapia o terapia con anticorpi monoclonali
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni farmacologiche entro 3 mesi
  • Uso regolare di aspirina prima della dianosi
  • Controindicazione o allergia all'aspirina
  • Pazienti che sono considerati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo controllato
I pazienti nel gruppo controllato sono assegnati a ricevere radioterapia e chemioterapia concomitante.
Radiazione: Radioterapia
Tecnica: radioterapia ad intensità modulata; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Droga: Chemioterapia concomitante
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracile 500 mg/m2 d2-5, ogni 3 settimane; un totale di 2-3 cicli.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono assegnati a ricevere radioterapia e chemioterapia concomitante più aspirina giornaliera.
Radiazione: Radioterapia
Tecnica: radioterapia ad intensità modulata; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Droga: Chemioterapia concomitante
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracile 500 mg/m2 d2-5, ogni 3 settimane; un totale di 2-3 cicli.
Droga: Aspirina
Aspirina giornaliera da 75 mg, dalla data di inizio della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
La percentuale di pazienti di un set di dati che sopravvivono senza metastasi a distanza dopo un periodo di tempo definito dalla diagnosi patologica
5 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
La percentuale di pazienti di un set di dati che sopravvivono dopo un periodo di tempo definito dalla diagnosi patologica
5 anni dopo la diagnosi
Tossicità correlate all'aspirina
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Incidenza di tossicità correlate all'aspirina come sanguinamento gastrointestinale e disfunzione epatica
5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-FXY-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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