Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин улучшает выживаемость пациентов с раком носоглотки N2-3

25 октября 2017 г. обновлено: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Аспирин улучшает выживаемость пациентов с раком носоглотки N2-3: проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы 2

Рак носоглотки (РНГ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае. В эпоху лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) 5-летняя общая выживаемость (OS) достигла 85,0% и более. Однако даже после химиолучевой терапии 5-летняя частота отдаленных метастазов у ​​пациентов с NPC N2-3 все еще составляет 36,7%. В лабораторных и клинических исследованиях доказано, что аспирин обладает способностью ингибировать воспаление, которое может усилить метастазирование рака молочной железы и колоректального рака. А до этого исследования было обнаружено, что регулярный прием аспирина может быть связан с выживаемостью без отдаленных метастазов (MFS) и общей выживаемостью независимо друг от друга. Таким образом, это исследование фазы 2 было проведено для проверки влияния аспирина на прогноз N2-3 NPC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак носоглотки (РНГ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае. В эпоху лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) 5-летняя общая выживаемость (OS) достигла 85,0% и более. Однако прогноз у больных с поздними N (N2-3) заболеваниями остается неблагоприятным. Даже после химиолучевой терапии 5-летняя частота отдаленных метастазов у ​​этих пациентов составляет почти 36,7%. Кроме того, эти пациенты составляют около 30,0% всего населения NPC. Для улучшения прогноза у больных НРП N2-3 необходимо изучить новый, практичный и эффективный метод устранения отдаленных метастазов.

В лабораторных и клинических исследованиях доказано, что аспирин обладает способностью ингибировать воспаление, которое может усилить метастазирование многих злокачественных опухолей, таких как рак молочной железы и колоректальный рак. А перед этим исследованием были ретроспективно проанализированы пациенты с неметастатическим НРП N2-3 в период с 2008 по 2011 год, чтобы обнаружить, что регулярный прием аспирина может быть связан с выживаемостью без отдаленных метастазов (MFS) и OS независимо. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 было проведено для проверки влияния аспирина на прогноз N2-3 NPC.

Это исследование направлено на регистрацию пациентов с NPC T1-4N2-3M0. Все пациенты будут получать IMRT и одновременную химиотерапию по схеме PF (недаплатин + 5-фторурацил). После рандомизации пациенты экспериментальной группы также будут ежедневно получать аспирин в дозе 75 мг. 5-летняя MFS является основной конечной точкой. А 5-летняя ОВ и токсичность, связанная с аспирином, являются вторичными конечными показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yun-fei Xia, M.D
  • Номер телефона: 86-13602805461
  • Электронная почта: xiayf@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Chang, M.D
  • Номер телефона: 86-020-87343374
  • Электронная почта: changhui@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hui Chang, M.D
          • Номер телефона: 86-020-87343374
          • Электронная почта: changhui@sysucc.org.cn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yun-fei Xia, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологический дианоз носоглоточной карциномы
  • Стадия T1-4N2-3M0 (классификация UICC/AJCC ver. 7)
  • 18-70 лет
  • Оценка эффективности Карновского > 70

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы до или во время лучевой терапии
  • Тяжелые нарушения функции печени, почек, легких, сердца и костного мозга, не поддающиеся лучевой терапии
  • Предшествующие злокачественные новообразования
  • Предыдущая история лучевой терапии, химиотерапии или терапии моноклональными антителами
  • Участие в исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев
  • Регулярное употребление аспирина перед дианозом
  • Противопоказания или аллергия на аспирин
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контролируемая группа
Пациенты контрольной группы распределяются на лучевую терапию и одновременную химиотерапию.
Радиация: Лучевая терапия
Техника: лучевая терапия с модулированной интенсивностью; Доза: GTVnx 6810 сГр/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Лекарство: Параллельная химиотерапия
Недаплатин 80 мг/м2 d1+5-фторурацил 500 мг/м2 d2-5, каждые 3 недели; всего 2-3 цикла.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты экспериментальной группы получают лучевую терапию и одновременную химиотерапию плюс ежедневный прием аспирина.
Радиация: Лучевая терапия
Техника: лучевая терапия с модулированной интенсивностью; Доза: GTVnx 6810 сГр/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Лекарство: Параллельная химиотерапия
Недаплатин 80 мг/м2 d1+5-фторурацил 500 мг/м2 d2-5, каждые 3 недели; всего 2-3 цикла.
Лекарство: Аспирин
Ежедневный прием аспирина по 75 мг с момента начала лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза
Процент пациентов из набора данных, которые выживают без отдаленных метастазов через определенный период времени после патологического диагноза.
Через 5 лет после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза
Процент пациентов из набора данных, которые выживают через определенный период времени после постановки патологического диагноза.
Через 5 лет после постановки диагноза
Токсичность, связанная с аспирином
Временное ограничение: Через 5 лет после постановки диагноза
Случаи токсичности, связанной с аспирином, такие как желудочно-кишечные кровотечения и дисфункция печени
Через 5 лет после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-FXY-067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться