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A aspirina melhora a sobrevida de pacientes com carcinoma de nasofaringe N2-3

25 de outubro de 2017 atualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Aspirina Melhora a Sobrevida de Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo N2-3: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Fase 2

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma das neoplasias malignas mais comuns da China. Na era da radioterapia de intensidade modulada (IMRT), a sobrevida global (OS) em 5 anos atingiu 85,0% ou mais. No entanto, mesmo após quimiorradiação, a taxa de metástase à distância em 5 anos de pacientes com NPC N2-3 ainda é de 36,7%. A aspirina é comprovada em laboratório e estudos clínicos para ter a capacidade de inibir a inflamação que pode aumentar a metástase de câncer de mama e colorretal. E antes deste estudo, descobriu-se que a ingestão regular de aspirina pode estar associada à sobrevida livre de metástase à distância (MFS) e OS de forma independente. Portanto, este estudo de Fase 2 foi conduzido para validar o impacto da aspirina no prognóstico do NPC N2-3.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma das neoplasias malignas mais comuns da China. Na era da radioterapia de intensidade modulada (IMRT), a sobrevida global (OS) em 5 anos atingiu 85,0% ou mais. No entanto, o prognóstico dos pacientes com doenças tardias N (N2-3) permanece ruim. Mesmo após quimiorradiação, a taxa de metástase à distância em 5 anos desses pacientes é de quase 36,7%. Além disso, esses pacientes ocupam cerca de 30,0% de toda a população de NPC. Para melhorar o prognóstico dos pacientes com NPC N2-3, há necessidade de explorar um método novo, prático e eficaz para eliminar a metástase à distância.

A aspirina é comprovada em laboratório e estudos clínicos para ter a capacidade de inibir a inflamação que pode aumentar a metástase de muitos tumores malignos, como câncer de mama e colorretal. E antes deste estudo, pacientes com NPC não metastático N2-3 entre 2008 e 2011 foram analisados ​​retrospectivamente, para descobrir que a ingestão regular de aspirina pode estar associada à sobrevida livre de metástase à distância (MFS) e OS independentemente. Portanto, este estudo controlado randomizado de Fase 2 foi conduzido para validar o impacto da aspirina no prognóstico do NPC N2-3.

Este estudo visa inscrever pacientes com T1-4N2-3M0 NPC. Todos os pacientes serão tratados com IMRT e quimioterapia concomitante do esquema PF (Nedaplatin + 5-flurouracil). Após a randomização, os pacientes do Grupo Experimental também receberão aspirina diária de 75mg. O MFS de 5 anos é o endpoint primário. E o OS de 5 anos e as toxicidades relacionadas à aspirina são os desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun-fei Xia, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Patológico de Carcinoma Nasofaríngeo
  • Estágio de T1-4N2-3M0 (classificação UICC/AJCC ver. 7)
  • 18-70 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância antes ou durante a radioterapia
  • Disfunções graves do fígado, rim, pulmão, coração ou medula óssea que não são adequadas para radioterapia
  • Malignidades prévias
  • História prévia de radioterapia, quimioterapia ou terapia com anticorpos monoclonais
  • Participação de outros testes de drogas dentro de 3 meses
  • Uso regular de aspirina antes da dianose
  • Contra-indicação ou alergia à aspirina
  • Pacientes considerados pelos pesquisadores não adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Controlado
Os pacientes do Grupo Controle são alocados para receber radioterapia e quimioterapia concomitante.
Radiação: Radioterapia
Técnica: radioterapia de intensidade modulada; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluuracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do Grupo Experimental são alocados para receber radioterapia e quimioterapia concomitante mais aspirina diária.
Radiação: Radioterapia
Técnica: radioterapia de intensidade modulada; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Nedaplatina 80mg/m2 d1+5-fluuracil 500mg/m2 d2-5, a cada 3 semanas; um total de 2-3 ciclos.
Medicamento: Aspirina
Aspirina diária de 75mg, a partir da data de início da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
A porcentagem de pacientes de um conjunto de dados que sobrevivem sem metástases distantes após um período de tempo definido a partir do diagnóstico patológico
5 anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
A porcentagem de pacientes de um conjunto de dados que sobrevivem após um período de tempo definido desde o diagnóstico patológico
5 anos após o diagnóstico
Toxicidades relacionadas à aspirina
Prazo: 5 anos após o diagnóstico
Incidência de toxicidades relacionadas à aspirina, como sangramento gastrointestinal e disfunção hepática
5 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-FXY-067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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