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阿司匹林改善 N2-3 鼻咽癌患者的生存期

2017年10月25日 更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University

阿司匹林改善 N2-3 鼻咽癌患者的生存期：2 期前瞻性随机对照试验

鼻咽癌（NPC）是中国最常见的恶性肿瘤之一。 在调强放疗（IMRT）时代，5年总生存率（OS）现已达到85.0%以上。 然而，即使在放化疗后，N2-3 鼻咽癌患者的 5 年远处转移率仍为 36.7%。 阿司匹林在实验室和临床研究中被证明具有抑制炎症的能力，这种炎症会促进乳腺癌和结直肠癌的转移。 在这项研究之前，人们发现定期服用阿司匹林可能与无远处转移生存期 (MFS) 和 OS 独立相关。 因此进行此 2 期试验以验证阿司匹林对 N2-3 鼻咽癌预后的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

鼻咽癌（NPC）是中国最常见的恶性肿瘤之一。 在调强放疗（IMRT）时代，5年总生存率（OS）现已达到85.0%以上。 然而，晚期N（N2-3）疾病患者的预后仍然很差。 即使在放化疗后，这些患者的 5 年远处转移率也接近 36.7%。 此外，这些患者约占全国人大人口的 30.0%。 为改善N2-3鼻咽癌患者的预后，需要探索一种新的、实用的、有效的消除远处转移的方法。

阿司匹林在实验室和临床研究中被证明具有抑制炎症的能力，炎症会促进许多恶性肿瘤的转移，例如乳腺癌和结直肠癌。 在这项研究之前，对 2008 年至 2011 年间的 N2-3 非转移性 NPC 患者进行了回顾性分析，发现定期服用阿司匹林可能与无远处转移生存期 (MFS) 和 OS 独立相关。 因此，进行了这项 2 期随机对照试验，以验证阿司匹林对 N2-3 鼻咽癌预后的影响。

本研究旨在招募 T1-4N2-3M0 NPC 患者。 所有患者都将接受 IMRT 和 PF（奈达铂 + 5-氟尿嘧啶）方案的同步化疗。 随机分组后，实验组患者还将每天服用 75 毫克阿司匹林。 5 年 MFS 是主要终点。 5 年 OS 和阿司匹林相关毒性是次要终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 鼻咽癌的病理分型
  • T1-4N2-3M0阶段（UICC/AJCC分类ver. 7)
  • 18-70岁
  • Karnofsky 性能得分 > 70

排除标准：

  • 放疗前或放疗期间的远处转移
  • 肝、肾、肺、心、骨髓等严重功能障碍不宜放疗者
  • 既往恶性肿瘤
  • 既往放疗、化疗或单克隆抗体治疗史
  • 3个月内参加过其他药物试验
  • 戒毒前定期服用阿司匹林
  • 阿司匹林禁忌或过敏
  • 研究者认为不适合参加本试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
对照组中的患者被分配接受放疗和同步化疗。
辐射：放疗
技术：调强放疗；剂量：GTVnx 6810cGy/30Fr，GTVnd 6400-6600cGy/30Fr，CTV1 6000cGy，CTV2 5400cGy。
药品：同步化疗
奈达铂80mg/m2 d1+5-氟尿嘧啶500mg/m2 d2-5，每3周一次；共2-3个周期。
实验性的：实验组
实验组中的患者被分配接受放疗和同步化疗加每日阿司匹林。
辐射：放疗
技术：调强放疗；剂量：GTVnx 6810cGy/30Fr，GTVnd 6400-6600cGy/30Fr，CTV1 6000cGy，CTV2 5400cGy。
药品：同步化疗
奈达铂80mg/m2 d1+5-氟尿嘧啶500mg/m2 d2-5，每3周一次；共2-3个周期。
药品：阿司匹林
从放疗开始之日起，每日服用阿司匹林 75mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无远处转移生存期
大体时间：诊断后 5 年
在病理诊断后的规定时间段后存活且没有远处转移的数据集中患者的百分比
诊断后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：诊断后 5 年
在病理诊断的规定时间段后存活的数据集患者的百分比
诊断后 5 年
阿司匹林相关毒性
大体时间：诊断后 5 年
阿司匹林相关毒性反应的发生率，如胃肠道出血和肝功能障碍
诊断后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Yun-fei Xia, M.D、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-FXY-067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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