La aspirina mejora la supervivencia de pacientes con carcinoma nasofaríngeo N2-3
La aspirina mejora la supervivencia de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo N2-3: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es una de las malignidades más comunes de China. En la era de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), la supervivencia general (SG) a 5 años ahora ha alcanzado el 85,0 % o más. Sin embargo, el pronóstico de los pacientes con enfermedades N tardías (N2-3) sigue siendo pobre. Incluso después de la quimiorradiación, la tasa de metástasis a distancia a los 5 años de estos pacientes es de casi 36,7 %. Además, estos pacientes ocupan alrededor del 30,0% de toda la población de NPC. Para mejorar el pronóstico de los pacientes con NPC N2-3, existe la necesidad de explorar un método nuevo, práctico y eficaz para eliminar la metástasis a distancia.
Se ha demostrado en estudios clínicos y de laboratorio que la aspirina tiene la capacidad de inhibir la inflamación que podría aumentar la metástasis de muchos tumores malignos, como el cáncer de mama y colorrectal. Y antes de este estudio, se analizaron retrospectivamente pacientes con NPC no metastásico N2-3 entre 2008 y 2011, para descubrir que la ingesta regular de aspirina podría estar asociada con la supervivencia libre de metástasis a distancia (MFS) y la SG de forma independiente. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado de fase 2 se realizó para validar el impacto de la aspirina en el pronóstico de NPC N2-3.
Este estudio tiene como objetivo inscribir pacientes con NPC T1-4N2-3M0. Todos los pacientes serán tratados con IMRT y quimioterapia concurrente del régimen PF (Nedaplatino + 5-fluorouracilo). Después de la aleatorización, los pacientes del Grupo Experimental también recibirán aspirina diaria de 75 mg. El MFS de 5 años es el criterio principal de valoración. Y la SG a 5 años y las toxicidades relacionadas con la aspirina son los puntos finales secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yun-fei Xia, M.D
- Número de teléfono: 86-13602805461
- Correo electrónico: xiayf@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Chang, M.D
- Número de teléfono: 86-020-87343374
- Correo electrónico: changhui@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hui Chang, M.D
- Número de teléfono: 86-020-87343374
- Correo electrónico: changhui@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Chen Chen, M.D
- Correo electrónico: chenchen@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Yun-fei Xia, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma nasofaríngeo
- Etapa de T1-4N2-3M0 (clasificación UICC/AJCC ver. 7)
- 18-70 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 70
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia antes o durante la radioterapia
- Disfunciones graves de hígado, riñón, pulmón, corazón o médula ósea que no son aptas para radioterapia
- Neoplasias malignas previas
- Historia previa de radioterapia, quimioterapia o terapia con anticuerpos monoclonales
- Participación en otros ensayos farmacológicos en un plazo de 3 meses
- Uso regular de aspirina antes del diagnóstico.
- Contraindicación o alergia a la aspirina
- Pacientes que los investigadores consideren no aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo controlado
Los pacientes del Grupo Controlado se asignan para recibir radioterapia y quimioterapia concurrentes.
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Técnica: radioterapia de intensidad modulada; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracilo 500 mg/m2 d2-5, cada 3 semanas; un total de 2-3 ciclos.
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del Grupo Experimental se asignan para recibir radioterapia y quimioterapia simultánea más aspirina diaria.
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Técnica: radioterapia de intensidad modulada; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Nedaplatino 80 mg/m2 d1+5-fluorouracilo 500 mg/m2 d2-5, cada 3 semanas; un total de 2-3 ciclos.
Aspirina de 75 mg diarios, a partir de la fecha de inicio de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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El porcentaje de pacientes de un conjunto de datos que sobreviven sin metástasis a distancia después de un período de tiempo definido desde el diagnóstico patológico
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5 años después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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El porcentaje de pacientes de un conjunto de datos que sobreviven después de un período de tiempo definido desde el diagnóstico patológico
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5 años después del diagnóstico
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Toxicidades relacionadas con la aspirina
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
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Incidencia de toxicidades relacionadas con la aspirina, como hemorragia gastrointestinal y disfunción hepática
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5 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-FXY-067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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