Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin javítja az N2-3 nasopharyngealis karcinómás betegek túlélését

2017. október 25. frissítette: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Az aszpirin javítja az N2-3 nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek túlélését: 2. fázisú leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában. Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) korszakában az 5 éves teljes túlélés (OS) elérte a 85,0%-ot vagy még többet. Azonban még kemoradiáció után is 36,7% az N2-3 NPC-s betegek 5 éves távoli metasztázisos aránya. Laboratóriumi és klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy az aszpirin képes gátolni a gyulladást, ami fokozhatja az emlő- és vastagbélrák metasztázisát. A tanulmány előtt pedig felfedezték, hogy a rendszeres aszpirinbevitel összefüggésbe hozható a távoli metasztázismentes túléléssel (MFS) és az operációs rendszerrel függetlenül. Ezért ezt a 2. fázisú vizsgálatot azért végezték, hogy igazolják az aszpirin hatását az N2-3 NPC prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában. Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) korszakában az 5 éves teljes túlélés (OS) elérte a 85,0%-ot vagy még többet. A késői N (N2-3) betegségben szenvedő betegek prognózisa azonban továbbra is rossz. A kemoradiáció után is közel 36,7% ezeknél a betegeknél az 5 éves távoli metasztázis aránya. Ezenkívül ezek a betegek a teljes NPC-populáció körülbelül 30,0%-át foglalják el. Az N2-3 NPC-s betegek prognózisának javítása érdekében új, praktikus és hatékony módszer feltárására van szükség a távoli metasztázis megszüntetésére.

Laboratóriumi és klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy az aszpirin képes gátolni a gyulladást, ami fokozhatja számos rosszindulatú daganat, például a mellrák és a vastagbélrák metasztázisát. A vizsgálat előtt pedig a 2008 és 2011 között N2-3 nem metasztatikus NPC-ben szenvedő betegeket retrospektív módon elemezték, hogy felfedezzék, hogy a rendszeres aszpirinbevitel összefüggésbe hozható a távoli metasztázismentes túléléssel (MFS) és az OS-vel függetlenül. Ezért ezt a 2. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot azért végezték, hogy igazolják az aszpirin hatását az N2-3 NPC prognózisára.

A vizsgálat célja a T1-4N2-3M0 NPC-s betegek bevonása. Minden beteget IMRT-vel és egyidejűleg PF (Nedaplatin + 5-fluoruracil) kemoterápiával kezelnek. A véletlen besorolást követően a kísérleti csoportba tartozó betegek napi 75 mg aszpirint is kapnak. Az 5 éves MFS az elsődleges végpont. És az 5 éves OS és az aszpirinnel kapcsolatos toxicitás a másodlagos végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yun-fei Xia, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nasopharyngealis karcinóma kóros dianózisa
  • T1-4N2-3M0 szakasz (UICC/AJCC besorolás ver. 7)
  • 18-70 évesek
  • Karnofsky teljesítménypontszáma > 70

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek a sugárkezelés előtt vagy alatt
  • A máj, a vese, a tüdő, a csontvelő szív súlyos diszfunkciói, amelyek nem alkalmasak sugárkezelésre
  • Korábbi rosszindulatú daganatok
  • Korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy monoklonális antitest terápia
  • Részvétel egyéb gyógyszerkísérletekben 3 hónapon belül
  • Az aszpirin rendszeres használata dianózis előtt
  • Ellenjavallat vagy allergia az aszpirinre
  • Azok a betegek, akiket a kutatók nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
A Kontrollált csoportba tartozó betegek sugárkezelésben és egyidejű kemoterápiában részesülnek.
Sugárzás: Radioterápia
Technika: intenzitásmodulált sugárterápia; Dózis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Drog: Egyidejű kemoterápia
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoruracil 500mg/m2 d2-5, 3 hetente; összesen 2-3 ciklus.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A Kísérleti csoportba tartozó betegek sugárkezelést és egyidejű kemoterápiát, valamint napi aszpirint kapnak.
Sugárzás: Radioterápia
Technika: intenzitásmodulált sugárterápia; Dózis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Drog: Egyidejű kemoterápia
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluoruracil 500mg/m2 d2-5, 3 hetente; összesen 2-3 ciklus.
Drog: Aszpirin
Napi 75 mg aszpirin a sugárterápia kezdő időpontjától számítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a diagnózis után
Azon betegek százalékos aránya az adathalmazban, akik távoli áttét nélkül élik túl a patológiás diagnózist követő meghatározott idő elteltével
5 évvel a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a diagnózis után
Az adathalmaz azon pácienseinek százalékos aránya, akik a kóros diagnózist követően meghatározott idő elteltével túlélik
5 évvel a diagnózis után
Aszpirinnel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 5 évvel a diagnózis után
Az aszpirinnel összefüggő toxicitások, például gyomor-bélrendszeri vérzés és májműködési zavarok előfordulása
5 évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-FXY-067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel