Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin forbedrer overlevelsen av N2-3 nasofaryngeal karsinompasienter

25. oktober 2017 oppdatert av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Aspirin forbedrer overlevelsen til pasienter med N2-3 nasofarynxkarsinom: en fase 2 prospektiv randomisert kontrollert studie

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en av de vanligste maligne sykdommene i Kina. I epoken med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har 5-års total overlevelse (OS) nå nådd 85,0 % eller mer. Selv etter kjemoradiasjon er imidlertid 5-års fjernmetastaseringsraten for pasienter med N2-3 NPC fortsatt 36,7 %. Aspirin er bevist i laboratorie- og kliniske studier å ha evnen til å hemme betennelsen som kan forsterke metastasering av bryst- og tykktarmskreft. Og før denne studien ble det oppdaget at vanlig aspirininntak kan være assosiert med fjernmetastasefri overlevelse (MFS) og OS uavhengig. Så denne fase 2-studien ble utført for å validere virkningen av aspirin på prognosen for N2-3 NPC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en av de vanligste maligne sykdommene i Kina. I epoken med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har 5-års total overlevelse (OS) nå nådd 85,0 % eller mer. Prognosen for pasienter med sen N (N2-3) sykdommer er imidlertid fortsatt dårlig. Selv etter kjemoradiasjon er 5-års fjernmetastaseringsraten for disse pasientene nesten 36,7 %. I tillegg opptar disse pasientene omtrent 30,0 % av hele NPC-populasjonen. For å forbedre prognosen til pasientene med N2-3 NPC, er det behov for å utforske en ny, praktisk og effektiv metode for å eliminere fjernmetastasen.

Aspirin er bevist i laboratorie- og kliniske studier å ha evnen til å hemme betennelsen som kan øke metastasering av mange ondartede svulster, som bryst- og tykktarmskreft. Og før denne studien ble pasienter med N2-3 ikke-metastatisk NPC mellom 2008 og 2011 retrospektivt analysert for å oppdage at regelmessig aspirininntak kan være assosiert med fjernmetastasefri overlevelse (MFS) og OS uavhengig. Så denne fase 2 randomiserte kontrollerte studien ble utført for å validere effekten av aspirin på prognosen for N2-3 NPC.

Denne studien tar sikte på å registrere pasienter med T1-4N2-3M0 NPC. Alle pasientene vil bli behandlet med IMRT og samtidig kjemoterapi av PF (Nedaplatin + 5-flurouracil) regimet. Etter randomisering vil pasienter i eksperimentgruppen også få daglig aspirin på 75 mg. 5-års MFS er det primære endepunktet. Og 5-års OS og aspirin-relaterte toksisiteter er de sekundære endeponittene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun-fei Xia, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dianose av nasofaryngealt karsinom
  • Stadium av T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC klassifisering ver. 7)
  • 18-70 år gammel
  • Karnofsky ytelsesscore > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  • Alvorlige funksjonssvikt i lever, nyre, lunge, hjerte av benmarg som ikke er egnet for strålebehandling
  • Tidligere maligniteter
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller monoklonalt antistoffbehandling
  • Deltakelse i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder
  • Regelmessig bruk av aspirin før dianosis
  • Kontraindikasjon eller allergi mot aspirin
  • Pasienter som vurderes av forskerne ikke er egnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Pasientene i den kontrollerte gruppen er allokert til å motta strålebehandling og samtidig kjemoterapi.
Stråling: Strålebehandling
Teknikk: intensitetsmodulert strålebehandling; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluorouracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uke; totalt 2-3 sykluser.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene i eksperimentgruppen er allokert til å motta strålebehandling og samtidig kjemoterapi pluss daglig aspirin.
Stråling: Strålebehandling
Teknikk: intensitetsmodulert strålebehandling; Dose: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluorouracil 500mg/m2 d2-5, hver 3. uke; totalt 2-3 sykluser.
Legemiddel: Aspirin
Daglig aspirin på 75 mg, fra startdatoen for strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
Prosentandelen av pasienter i et datasett som overlever uten fjernmetastaser etter en definert tidsperiode fra patologisk diagnose
5 år etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
Prosentandelen av pasienter i et datasett som overlever etter en definert tidsperiode fra patologisk diagnose
5 år etter diagnosen
Aspirin-relaterte toksisiteter
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
Forekomst av aspirinrelaterte toksisiteter som gastrointestinal blødning og leverdysfunksjon
5 år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-FXY-067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere