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Aspirin verbessert das Überleben von Patienten mit N2-3-Nasopharynxkarzinom

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Aspirin verbessert das Überleben von Patienten mit N2-3-Nasopharynxkarzinom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China. Im Zeitalter der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) hat das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) mittlerweile 85,0 % oder mehr erreicht. Allerdings beträgt die 5-Jahres-Fernmetastasierungsrate von Patienten mit N2-3-NPC auch nach Radiochemotherapie immer noch 36,7 %. In Labor- und klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Aspirin Entzündungen hemmen kann, die die Metastasierung von Brust- und Darmkrebs fördern könnten. Und vor dieser Studie wurde entdeckt, dass die regelmäßige Einnahme von Aspirin unabhängig voneinander mit dem fernmetastasenfreien Überleben (MFS) und dem Gesamtüberleben (OS) verbunden sein könnte. Daher wurde diese Phase-2-Studie durchgeführt, um den Einfluss von Aspirin auf die Prognose von N2-3-NPC zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China. Im Zeitalter der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) hat das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) mittlerweile 85,0 % oder mehr erreicht. Die Prognose der Patienten mit späten N (N2-3)-Erkrankungen bleibt jedoch schlecht. Selbst nach Radiochemotherapie liegt die 5-Jahres-Fernmetastasierungsrate dieser Patienten bei fast 36,7 %. Darüber hinaus machen diese Patienten etwa 30,0 % der gesamten NPC-Population aus. Um die Prognose von Patienten mit N2-3-NPC zu verbessern, muss eine neue, praktische und wirksame Methode zur Beseitigung der Fernmetastasen erforscht werden.

In Labor- und klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Aspirin Entzündungen hemmen kann, die die Metastasierung vieler bösartiger Tumoren wie Brust- und Darmkrebs fördern könnten. Und vor dieser Studie wurden Patienten mit N2-3-nicht-metastasiertem NPC zwischen 2008 und 2011 retrospektiv analysiert und dabei festgestellt, dass die regelmäßige Einnahme von Aspirin möglicherweise unabhängig mit dem Überleben ohne Fernmetastasen (MFS) und dem Gesamtüberleben (OS) verbunden sein könnte. Daher wurde diese randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie durchgeführt, um den Einfluss von Aspirin auf die Prognose von N2-3-NPC zu validieren.

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Patienten mit T1-4N2-3M0 NPC. Alle Patienten werden mit IMRT und gleichzeitiger Chemotherapie des PF-Regimes (Nedaplatin + 5-Flurouracil) behandelt. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten der Versuchsgruppe außerdem täglich 75 mg Aspirin. Das 5-Jahres-MFS ist der primäre Endpunkt. Und das 5-Jahres-OS und Aspirin-bedingte Toxizitäten sind die sekundären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms
  • Stadium von T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC-Klassifizierung ver. 7)
  • 18-70 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl > 70

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierung vor oder während der Strahlentherapie
  • Schwere Funktionsstörungen von Leber, Niere, Lunge, Herz oder Knochenmark, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind
  • Frühere bösartige Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie, Chemotherapie oder monoklonaler Antikörpertherapie
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin vor der Diagnose
  • Kontraindikation oder Allergie von Aspirin
  • Patienten, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
Die Patienten in der kontrollierten Gruppe erhalten eine Strahlentherapie und eine gleichzeitige Chemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
Technik: intensitätsmodulierte Strahlentherapie; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Nedaplatin 80 mg/m2 d1+5-Flurouracil 500 mg/m2 d2-5, alle 3 Wochen; insgesamt 2-3 Zyklen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Patienten der Versuchsgruppe wird eine Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie plus tägliches Aspirin zugeteilt.
Strahlung: Strahlentherapie
Technik: intensitätsmodulierte Strahlentherapie; Dosis: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Nedaplatin 80 mg/m2 d1+5-Flurouracil 500 mg/m2 d2-5, alle 3 Wochen; insgesamt 2-3 Zyklen.
Arzneimittel: Aspirin
Täglich 75 mg Aspirin ab Beginn der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose
Der Prozentsatz der Patienten eines Datensatzes, die nach einem definierten Zeitraum ab der pathologischen Diagnose ohne Fernmetastasen überleben
5 Jahre nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose
Der Prozentsatz der Patienten eines Datensatzes, die nach einem definierten Zeitraum ab der pathologischen Diagnose überleben
5 Jahre nach der Diagnose
Aspirinbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Diagnose
Auftreten von Aspirin-bedingten Toxizitäten wie Magen-Darm-Blutungen und Leberfunktionsstörungen
5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-FXY-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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