Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin förbättrar överlevnaden för patienter med N2-3 nasofarynxkarcinom

25 oktober 2017 uppdaterad av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Aspirin förbättrar överlevnaden för patienter med N2-3 nasofarynxkarcinom: en fas 2 prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Nasofaryngealt karcinom (NPC) är en av de vanligaste maligniteterna i Kina. I eran av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har 5-års överlevnaden (OS) nu nått 85,0 % eller mer. Även efter kemoradiation är dock frekvensen av distansmetastaser på 5 år för patienter med N2-3 NPC fortfarande 36,7 %. Aspirin har visat sig i laboratorie- och kliniska studier ha förmågan att hämma inflammationen som kan förstärka metastasering av bröst- och kolorektalcancer. Och innan denna studie upptäcktes det att regelbundet acetylsalicylsyraintag kan vara associerat med fjärrmetastasfri överlevnad (MFS) och OS oberoende. Så denna fas 2-studie genomfördes för att validera effekten av aspirin på prognosen för N2-3 NPC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofaryngealt karcinom (NPC) är en av de vanligaste maligniteterna i Kina. I eran av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har 5-års överlevnaden (OS) nu nått 85,0 % eller mer. Prognosen för patienter med sena N (N2-3) sjukdomar är dock fortfarande dålig. Även efter kemoradiation är andelen 5-åriga distansmetastaser för dessa patienter nästan 36,7 %. Dessutom upptar dessa patienter cirka 30,0 % av hela NPC-populationen. För att förbättra prognosen för patienter med N2-3 NPC finns det ett behov av att utforska en ny, praktisk och effektiv metod för att eliminera den avlägsna metastasen.

Aspirin är bevisat i laboratorie- och kliniska studier för att ha förmågan att hämma inflammationen som kan förbättra metastasering av många maligna tumörer, såsom bröst- och kolorektal cancer. Och före denna studie analyserades patienter med N2-3 icke-metastaserande NPC mellan 2008 och 2011 retrospektivt för att upptäckt att regelbundet aspirinintag kan vara associerat med fjärrmetastasfri överlevnad (MFS) och OS oberoende. Så denna randomiserade kontrollerade fas 2-studie genomfördes för att validera effekten av aspirin på prognosen för N2-3 NPC.

Denna studie syftar till att registrera patienter med T1-4N2-3M0 NPC. Alla patienter kommer att behandlas med IMRT och samtidig kemoterapi av PF (Nedaplatin + 5-flurouracil)-regimen. Efter randomisering kommer patienter i experimentgruppen också att få daglig aspirin på 75 mg. Den 5-åriga MFS är den primära effektmåttet. Och de 5-åriga OS- och aspirinrelaterade toxiciteterna är de sekundära endponiter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dianos av nasofaryngealt karcinom
  • Stadium av T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC klassificering ver. 7)
  • 18-70 år gammal
  • Karnofsky prestandapoäng > 70

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser före eller under strålbehandling
  • Allvarliga dysfunktioner i lever, njure, lunga, hjärta i benmärgen som inte är lämpliga för strålbehandling
  • Tidigare maligniteter
  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller monoklonal antikroppsbehandling
  • Deltagande av andra läkemedelsprövningar inom 3 månader
  • Regelbunden användning av aspirin före dianosis
  • Kontraindikation eller allergi mot aspirin
  • Patienter som av forskarna inte anses lämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollerad grupp
Patienterna i den kontrollerade gruppen tilldelas strålbehandling och samtidig kemoterapi.
Strålning: Strålbehandling
Teknik: intensitetsmodulerad strålbehandling; Dos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluorouracil 500mg/m2 d2-5, var tredje vecka; totalt 2-3 cykler.
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i experimentgruppen tilldelas strålbehandling och samtidig kemoterapi plus daglig acetylsalicylsyra.
Strålning: Strålbehandling
Teknik: intensitetsmodulerad strålbehandling; Dos: GTVnx 6810cGy/30Fr, GTVnd 6400-6600cGy/30Fr, CTV1 6000cGy, CTV2 5400cGy.
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Nedaplatin 80mg/m2 d1+5-fluorouracil 500mg/m2 d2-5, var tredje vecka; totalt 2-3 cykler.
Läkemedel: Aspirin
Daglig acetylsalicylsyra på 75 mg, från startdatum för strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter diagnos
Andelen patienter i en datauppsättning som överlever utan fjärrmetastaser efter en definierad tidsperiod från patologisk diagnos
5 år efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter diagnos
Andelen patienter i en datauppsättning som överlever efter en definierad tidsperiod från patologisk diagnos
5 år efter diagnos
Aspirinrelaterade toxiciteter
Tidsram: 5 år efter diagnos
Förekomst av aspirinrelaterade toxiciteter såsom gastrointestinala blödningar och leverdysfunktion
5 år efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yun-fei Xia, M.D, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-FXY-067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera