Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGuIX nanopartikler med strålebehandling plus samtidig temozolomid til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom (NANO-GBM)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin

Fase I/II undersøgelse af AGuIX nanopartikler med strålebehandling plus samtidig temozolomid til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et fase I/II klinisk forsøg, der evaluerer sammenhængen mellem AGuIX nanopartikler og strålebehandling plus samtidig Temozolomid i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret glioblastom.

De primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den anbefalede dosis af AGuIX i kombination med strålebehandling og TMZ under den samtidige radiokemoterapiperiode (fase I) og at estimere effektiviteten af ​​kombinationen radiokemoterapi + AGuIX (anbefalet dosis), målt ved 6- måned progressionsfri overlevelsesrate (PFS) (fase II)

Tre dosisniveauer af intravenøse AGuIX nanopartikler vil blive udforsket: 50 mg/kg, 75 mg/kg og 100 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af grad IV glioblastom (biopsi eller delvis kirurgi)
  • Patient ikke opereret eller delvis resektion
  • KPS ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år og <75 år
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Blodplader ≥ 100.000 / mm3
  • PNN ≥ 2000 / mm3
  • Hb ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse eller clearance ifølge Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min.
  • Leverfunktion (GGT, PAL, ASAT, ALAT, bilirubin) <1,5 gange den øvre normalgrænse
  • For patienter, der behandles med kortikosteroider, skal behandling med kortikosteroider være ved en stabil eller faldende dosis i mindst 14 dage før inklusion
  • Patient i stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første indgivelse af behandling til kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere, at de selv eller deres partnere anvender en godkendt præventionsmetode under hele behandlingen og mindst 6 måneder efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Indhentning af underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling af hjernen
  • forudgående kemoterapi (inklusive implantater indeholdende carmustin (Gliadel®) eller immunterapi (vaccination inkluderet)
  • Enhver kontraindikation for TMZ, der er anført i produktresuméerne
  • Anamnese med større tarmresektion, som kan ændre absorptionen af ​​orale lægemidler i henhold til efterforskerens vurdering
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Diarré ≥ grad 2 CTCAE (uanset årsagen)
  • Aktuel eller nylig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg (inden for 30 dage efter inklusion).
  • Anamnese med anden cancer i de 5 år forud for inklusion, bortset fra basalcellekarcinomer i huden og in situ carcinomer i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til MR- eller gadoliniuminjektion
  • Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaktioner på grund af injektion af gadolinium-baseret kontrastmiddel (dotarem, etc.)
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Nefropatis historie
  • Psykologisk lidelse eller sociale eller geografiske årsager, der kan kompromittere medicinsk overvågning af forsøget eller overholdelse af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGuIX + kemoradioterapi (strålebehandling + temozolomid)
tilføjelse af AGuIX nanopartikler til standard strålebehandling og samtidig behandling med temozolomid (TMZ) til patienter i fase I og patienter randomiseret i forsøgsarm af fase II
Medicin: Polysiloxan Gd-chelater baserede nanopartikler (AGuIX)
Fire intravenøse injektioner af AGuIX vil blive leveret. Fase I: Tre dosisniveauer kan undersøges 50 mg/kg, 75 mg/kg og 100 mg/kg. Fase II: anbefalet dosis
Stråling: strålebehandling
60 Gy på 6 uger
Medicin: Temozolomid

Samtidig kemoterapi består af temozolomid (TMZ) i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter pr. dag, givet 7 dage om ugen fra den første dag med strålebehandling til den sidste dag med strålebehandling.

Efter en 4 ugers pause efter samtidig behandling fik patienten op til 6 cyklusser med adjuverende TMZ i henhold til standard 5-dages skema hver 28. dag.
Sham-komparator: kemoradioterapi (strålebehandling + temozolomid)
standardbehandling: kemoradioterapi (strålebehandling + temozolomid) til patienter randomiseret i kontrolarm af fase II
Stråling: strålebehandling
60 Gy på 6 uger
Medicin: Temozolomid

Samtidig kemoterapi består af temozolomid (TMZ) i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter pr. dag, givet 7 dage om ugen fra den første dag med strålebehandling til den sidste dag med strålebehandling.

Efter en 4 ugers pause efter samtidig behandling fik patienten op til 6 cyklusser med adjuverende TMZ i henhold til standard 5-dages skema hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Progression Free Survival (PFS) rate (fase II)
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Den anbefalede dosis (fase I) af AGuIX i kombination med TMZ og strålebehandling under radiokemoterapiperioden
Tidsramme: i 6 uger efter den første injektion af AGuIX
Kun toksiciteter, der opstår under samtidig radiokemoterapi, vil blive taget i betragtning ved vurderingen af ​​dosisbegrænsende toksicitet. strålebehandling i radiokemoterapiperioden defineres som den højeste testede dosis, hvor % af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) er mindre end 33 %. DLT er defineret som enhver grad 3-4 toksicitet i henhold til NCI CTCAE v5.0 klassificeringen, undtagen alopeci, kvalme og opkastning, som hurtigt kan kontrolleres med passende foranstaltninger.
i 6 uger efter den første injektion af AGuIX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk Cmax for AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
Farmakokinetisk Tmax for AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
Farmakokinetisk AUC for AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
Area Under the Curve (AUC) af AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
Farmakokinetisk t1/2 af AGuIX
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14
farmakokinetisk halveringstid (t1/2) for AGuIX
Dag 0, dag 7, dag 14
distribution af AGuIX
Tidsramme: efter den første og sidste injektion af AGuIX, uge ​​0 og dag 14
mål for RMI kontrastforøgelse i tumor og sundt væv
efter den første og sidste injektion af AGuIX, uge ​​0 og dag 14
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til død, op til 24 måneder
fra behandlingsstart til død, op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra behandlingsstart til progression, op til 24 måneder
fra behandlingsstart til progression, op til 24 måneder
Toksicitet (CTCAE-kriterier)
Tidsramme: fra baseline til 30 dage efter behandling (samtidig og adjuverende behandling) (uge 35)
i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effect (CTCAE) kriterier
fra baseline til 30 dage efter behandling (samtidig og adjuverende behandling) (uge 35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette Moreau, Md, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-004552-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Polysiloxan Gd-chelater baserede nanopartikler (AGuIX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner