Epidemiologisk undersøgelse af Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
7. januar 2020 opdateret af: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Risikofaktorer, klinisk forløb, behandling og prognose af neonatal akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse
Neonatal akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en sjælden, men ofte alvorlig respiratorisk lidelse.
Incidensen er stadig uklar, og dødeligheden er omkring 30%-60%.
Det er karakteriseret ved akut, refraktær hypoxæmi, vedvarende åndedrætsbesvær og nedsat lungecompliance.
Evaluering og sammenligning af forskellige udførte kliniske undersøgelser blev hindret af manglende ensartethed i diagnostiske kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2017 har Neonatal acute respiratory distress syndrome (ARDS) Consortium Working Group foreslået diagnostiske kriterier for neonatal ARDS.
Undersøgelsen består af et prospektivt, multicenter, webbaseret kohortestudie i Kina, hvor nyfødte, der opfylder den nye kriteriedefinition, indskrives for at: beskrive epidemiologien, det kliniske forløb og prognosen for nyfødte, der er ramt af neonatal ARDS; identificere en liste over risikofaktorer for neonatal ARDS, som den findes for voksne og ældre børn med ARDS; og vejlede fremtidige studier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
definitionen af neonatal ARDS gælder for spædbørn fra fødslen til 44 uger, post-menstruel alder eller indtil 4 uger, postnatal alder (for nyfødte født efter 40 uger, post-menstruel alder) for at tage højde for prematuritetens rolle; ARDS hos spædbørn, der er ældre end disse aldersgrænser, bør diagnosticeres i henhold til PALICC-definitionen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut indtræden (dvs. inden for en uge) fra en kendt eller formodet klinisk fornærmelse
- Eksklusionskriterier: RDS, TTN eller medfødte anomalier som en primær aktuel akut respiratorisk tilstand
- Diffuse, bilaterale og uregelmæssige opaciteter eller infiltrater eller fuldstændig opacificering af lungerne, som ikke er fuldt ud forklaret af lokale effusioner, atelektase, RDS, TTN eller medfødte anomalier
- Fravær af medfødt hjertesygdom, der forklarer ødemet (dette omfatter ductus arteriosus med pulmonal overløb, hvis der ikke er akut lungeblødning). Ekkokardiografi er nødvendig for at verificere oprindelsen af ødemet.
- Mild ARDS: 4≤OI<8; Moderat ARDS: 8≤OI<16;Svær ARDS: OI≥16
Ekskluderingskriterier:
- Hyalinmembransygdom defineret som:
Obligatoriske kriterier: defineret som respiratory distress syndrome, der opstår inden for de første 24 timer af livet, med respons på overfladeaktivt stof og/eller volumenrekruttering. Yderligere kriterier: Lungebilleddannelse Understøtter diagnosen og/eller lamellegemetal < 30.000/mm3.
- Forbigående takypnø hos den nyfødte (våd lunge) defineret som:
Obligatoriske kriterier: defineret som mild (Silverman score ≤3) åndedrætsbesvær, der optræder inden for de første 24 timer af livet og slutter inden for de første 48 timer af livet, og som kun kræver iltadministration og/eller CPAP. Yderligere kriterier: Lungebilleddannelse Understøtter diagnosen og/eller lamellegemetal > 30.000/mm3.
- Patienter ud over den første levemåned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
forekomsten af BPD hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for ARDS
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
at bestemme risikofaktorer, der fører til ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
død
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
dødeligheden hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
epidemiologiske karakteristika hos spædbørn med neonatal ARDS
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
at beskrive de epidemiologiske karakteristika hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
intraventrikulær blødning（IVH）
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
forekomsten af IVH hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
forekomsten af ROP hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
sepsis
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
forekomsten af sepsis hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
bronkopulmonal dysplasi (BPD) og/eller død
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
forekomsten af BPD og/eller død hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
|
nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
forekomsten af NEC hos spædbørn med neonatal ARDS
|
før udskrivelse eller 36 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .