Эпидемиологическое исследование неонатального острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
7 января 2020 г. обновлено: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Факторы риска, клиническое течение, лечение и прогноз неонатального острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС): проспективное обсервационное когортное исследование
Неонатальный острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — редкое, но часто тяжелое респираторное заболевание.
Заболеваемость остается неясной, а смертность составляет около 30-60%.
Он характеризуется острой рефрактерной гипоксемией, стойким респираторным дистресс-синдромом и снижением податливости легких.
Оценке и сравнению различных проведенных клинических исследований мешало отсутствие единообразия диагностических критериев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2017 году рабочая группа консорциума по неонатальному острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС) предложила диагностические критерии неонатального ОРДС.
Исследование состоит из проспективного, многоцентрового, онлайнового, когортного исследования в Китае, в котором участвуют новорожденные, соответствующие новому определению критериев, чтобы: описать эпидемиологию, клиническое течение и прогноз новорожденных, пораженных неонатальным ОРДС; определить перечень факторов риска неонатального ОРДС, как он существует для взрослых и детей старшего возраста с ОРДС; и направлять будущие исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
определение неонатального ОРДС применяется к детям от рождения до 44 недель, постменструальный возраст или до 4 недель, постнатальный возраст (для новорожденных, родившихся после 40 недель, постменструальный возраст) для учета роли недоношенности; ОРДС у младенцев старше этих возрастных пределов следует диагностировать в соответствии с определением PALICC.
Описание
Критерии включения:
- Острое начало (т. е. в течение одной недели) после известного или подозреваемого клинического инсульта
- Критерии исключения: РДС, ТТН или врожденные аномалии как первично-текущее острое респираторное заболевание.
- Диффузные, двусторонние и нерегулярные затемнения или инфильтраты или полное затемнение легких, которые не полностью объясняются локальными выпотами, ателектазами, РДС, ТТН или врожденными аномалиями.
- Отсутствие врожденного порока сердца, объясняющего отек (включая артериальный проток с легочным переполнением, если нет острого легочного кровотечения). Эхокардиография необходима для подтверждения происхождения отека.
- ОРДС легкой степени: 4≤НО<8; ОРДС средней степени тяжести: 8≤НО<16; тяжелый ОРДС: НО≥16.
Критерий исключения:
- Болезнь гиалиновых мембран определяется как:
Обязательные критерии: определяется как респираторный дистресс-синдром, появляющийся в течение первых 24 часов жизни, с реакцией на набор сурфактанта и/или объема. Дополнительные критерии: визуализация легких, подтверждающая диагноз и/или количество пластинчатых тел < 30 000/мм3.
- Транзиторное тахипноэ новорожденного (влажное легкое), определяемое как:
Обязательные критерии: определяется как легкий (оценка Сильвермана ≤3) респираторный дистресс, появляющийся в течение первых 24 часов жизни и заканчивающийся в течение первых 48 часов жизни, требующий только введения кислорода и/или СИПАП. Дополнительные критерии: визуализация легких, подтверждающая диагноз и/или количество пластинчатых телец > 30 000/мм3.
- Пациенты после первого месяца жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
частота БЛД у новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска ОРДС
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
определить факторы риска, ведущие к ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
смерть
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
смертность новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
эпидемиологическая характеристика у новорожденных с неонатальным ОРДС
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
описать эпидемиологические характеристики новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
частота ВЖК у новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
частота РН у новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
сепсис
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
частота сепсиса у новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
бронхолегочная дисплазия (БЛД) и/или смерть
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
заболеваемость БЛД и/или смерть у новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
|
некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
заболеваемость НЭК у новорожденных с неонатальным ОРДС
|
перед выпиской или сроком беременности 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта