Epidemiologische Studie zum neonatalen akuten Atemnotsyndrom (ARDS)
7. Januar 2020 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Risikofaktoren, klinischer Verlauf, Behandlung und Prognose des neonatalen akuten Atemnotsyndroms (ARDS): Eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie
Das neonatale akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine seltene, aber oft schwere Atemwegserkrankung.
Die Inzidenz bleibt unklar und die Sterblichkeit liegt bei etwa 30%-60%.
Sie ist gekennzeichnet durch akute, refraktäre Hypoxämie, anhaltende Atemnot und verminderte Lungencompliance.
Die Auswertung und der Vergleich verschiedener durchgeführter klinischer Studien wurden durch mangelnde Einheitlichkeit der diagnostischen Kriterien erschwert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2017 hat die Arbeitsgruppe des neonatalen akuten Atemnotsyndroms (ARDS) des Konsortiums Diagnosekriterien für neonatales ARDS vorgeschlagen.
Die Studie besteht aus einer prospektiven, multizentrischen, webbasierten Kohortenstudie in China, in die Neugeborene aufgenommen werden, die die neue Kriteriendefinition erfüllen, um: die Epidemiologie, den klinischen Verlauf und die Prognose von Neugeborenen zu beschreiben, die von neonatalem ARDS betroffen sind; eine Liste von Risikofaktoren für neonatales ARDS zu identifizieren, wie sie für Erwachsene und ältere Kinder mit ARDS existiert; und künftige Studien leiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
die Definition von neonatalem ARDS gilt für Säuglinge ab der Geburt bis 44 Wochen postmenstruelles Alter oder bis 4 Wochen postnatales Alter (für Neugeborene, die nach 40 Wochen geboren sind, postmenstruelles Alter), um die Rolle der Frühgeburtlichkeit zu berücksichtigen; ARDS bei Säuglingen, die älter als diese Altersgrenzen sind, sollte gemäß der PALICC-Definition diagnostiziert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Beginn (dh innerhalb einer Woche) nach einer bekannten oder vermuteten klinischen Beeinträchtigung
- Ausschlusskriterien: RDS, TTN oder angeborene Anomalien als primär aktuelle akute Atemwegserkrankung
- Diffuse, bilaterale und unregelmäßige Trübungen oder Infiltrate oder vollständige Trübung der Lunge, die nicht vollständig durch lokale Ergüsse, Atelektase, RDS, TTN oder angeborene Anomalien erklärt werden können
- Fehlen eines angeborenen Herzfehlers, der das Ödem erklärt (dazu gehört auch ein Ductus arteriosus mit Lungenüberlauf, wenn keine akute Lungenblutung vorliegt). Eine Echokardiographie ist erforderlich, um den Ursprung des Ödems zu überprüfen.
- Leichtes ARDS: 4 ≤ OI < 8; Mäßiges ARDS: 8 ≤ OI < 16; Schweres ARDS: OI ≥ 16
Ausschlusskriterien:
- Hyaline Membrankrankheit definiert als:
Obligatorische Kriterien: definiert als Atemnotsyndrom, das innerhalb der ersten 24 Lebensstunden auftritt und auf Surfactant und/oder Volumenrekrutierung anspricht. Zusätzliche Kriterien : Lungenbildgebung zur Unterstützung der Diagnose und / oder Lamellar Body Counts < 30.000 / mm3.
- Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (feuchte Lunge), definiert als:
Obligatorische Kriterien: definiert als leichte (Silverman-Score ≤3) Atemnot, die innerhalb der ersten 24 Lebensstunden auftritt und innerhalb der ersten 48 Lebensstunden endet und nur eine Sauerstoffgabe und/oder CPAP erfordert. Zusätzliche Kriterien : Lungenbildgebung zur Unterstützung der Diagnose und / oder Lamellenkörperchen > 30.000 / mm3.
- Patienten über den ersten Lebensmonat hinaus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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die Inzidenz von BPD bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
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vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für ARDS
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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zur Bestimmung von Risikofaktoren, die zu ARDS führen
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vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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Tod
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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die Sterblichkeit bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
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vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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epidemiologische Merkmale bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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um die epidemiologischen Merkmale bei Säuglingen mit neonatalem ARDS zu beschreiben
|
vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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die Inzidenz von IVH bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
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vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
|
die Inzidenz von ROP bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
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vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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Sepsis
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
|
die Inzidenz von Sepsis bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
|
vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und/oder Tod
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
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die Inzidenz von BPD und/oder Tod bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
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vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
|
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
|
die Inzidenz von NEC bei Säuglingen mit neonatalem ARDS
|
vor Entlassung oder 36. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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