Újszülöttkori akut légzési distressz szindróma (ARDS) epidemiológiai vizsgálata
2020. január 7. frissítette: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Az újszülöttkori akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) kockázati tényezői, klinikai lefolyása, kezelése és prognózisa: Prospektív, megfigyelési kohorsz vizsgálat
Az újszülöttkori akut légzési distressz szindróma (ARDS) ritka, de gyakran súlyos légzési rendellenesség.
Az előfordulás továbbra is tisztázatlan, és a halálozás körülbelül 30-60%.
Akut, refrakter hypoxemia, tartós légzési elégtelenség és csökkent tüdő-compliance jellemzi.
A különböző klinikai vizsgálatok értékelését és összehasonlítását hátráltatta a diagnosztikai kritériumok egységességének hiánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2017-ben az újszülöttkori akut légzési distressz szindróma (ARDS) konzorciumi munkacsoportja javasolta az újszülöttkori ARDS diagnosztikai kritériumait.
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, web-alapú, kohorsz-tanulmányból áll Kínában, amelybe az új kritérium-definíciónak megfelelő újszülötteket vonnak be, hogy: leírják az újszülöttkori ARDS által érintett újszülöttek epidemiológiáját, klinikai lefolyását és prognózisát; azonosítsa az újszülöttkori ARDS kockázati tényezőit, ahogyan az ARDS-ben szenvedő felnőttek és idősebb gyermekek esetében létezik; és útmutatást ad a jövőbeni tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az újszülöttkori ARDS meghatározása a csecsemőkre a születéstől a 44. hétig, a menstruáció utáni korig vagy a 4 hetes korig, a születés utáni korig (a 40. hét után született újszülötteknél a menstruáció utáni korig) vonatkozik a koraszülöttség szerepének figyelembevételével; Ezen korhatárnál idősebb csecsemőknél az ARDS-t a PALICC meghatározása szerint kell diagnosztizálni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut megjelenés (azaz egy héten belül) ismert vagy feltételezett klinikai inzultus következtében
- Kizárási kritériumok: RDS, TTN vagy veleszületett rendellenességek, mint elsődleges aktuális akut légzési állapot
- Diffúz, kétoldali és szabálytalan homályosságok vagy infiltrátumok, vagy a tüdő teljes homályosodása, amely nem magyarázható teljes mértékben helyi folyadékgyülemekkel, atelektáziával, RDS-sel, TTN-vel vagy veleszületett rendellenességekkel
- Az ödémát magyarázó veleszületett szívbetegség hiánya (ide tartozik a ductus arteriosus pulmonalis túlcsordulással, ha nem áll fenn akut tüdővérzés). Echocardiographia szükséges az ödéma eredetének ellenőrzéséhez.
- Enyhe ARDS: 4≤OI<8; Közepes ARDS: 8≤OI<16;Súlyos ARDS: OI≥16
Kizárási kritériumok:
- A hialin membrán betegség a következőképpen definiálható:
Kötelező kritériumok: az élet első 24 órájában fellépő légzési distressz szindróma, amely a felületaktív anyagokra és/vagy mennyiségi toborzásra reagál. További kritériumok : Tüdőképalkotás A diagnózis támogatása és/vagy a lamellás testszám < 30 000 / mm3.
- Az újszülött átmeneti tachypneája (nedves tüdő), a következőképpen definiálva:
Kötelező kritériumok: enyhe (Silverman-pontszám ≤3) légzési zavarként határozzák meg, amely az élet első 24 órájában jelentkezik, és az élet első 48 órájában ér véget, és csak oxigén beadást és/vagy CPAP-t igényel. További kritériumok : Tüdőképalkotás A diagnózis támogatása és/vagy a lamellás testszám > 30 000/mm3.
- Az első élethónapon túli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a BPD előfordulása újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARDS kockázati tényezői
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
az ARDS-hez vezető kockázati tényezők meghatározására
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
halál
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
az újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemők mortalitása
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
epidemiológiai jellemzők újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemőknél
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemők epidemiológiai jellemzőinek leírása
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
intraventrikuláris vérzés (IVH)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
az IVH előfordulása újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a ROP előfordulása újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
vérmérgezés
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a szepszis előfordulása újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
bronchopulmonalis dysplasia (BPD) és/vagy halál
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a BPD és/vagy a halálozás gyakorisága újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemőknél
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
|
nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
a NEC előfordulása újszülöttkori ARDS-ben szenvedő csecsemőkben
|
elbocsátás előtt vagy 36 hetes terhességi kor előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori akut légzési distressz szindróma (ARDS)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen