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Étude épidémiologique du syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (SDRA)

Facteurs de risque, évolution clinique, traitement et pronostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (SDRA) : une étude de cohorte prospective et observationnelle

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (SDRA) est un trouble respiratoire rare mais souvent sévère. L'incidence reste incertaine et la mortalité est d'environ 30% à 60%. Elle se caractérise par une hypoxémie aiguë réfractaire, une détresse respiratoire persistante et une diminution de la compliance pulmonaire. L'évaluation et la comparaison des différentes études cliniques menées ont été entravées par un manque d'uniformité dans les critères de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2017, le groupe de travail du Consortium sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (SDRA) a proposé des critères de diagnostic pour le SDRA néonatal. L'étude consiste en une étude de cohorte prospective, multicentrique, basée sur le Web, en Chine, dans laquelle des nouveau-nés répondant à la nouvelle définition des critères sont recrutés afin de : décrire l'épidémiologie, l'évolution clinique et le pronostic des nouveau-nés atteints de SDRA néonatal ; identifier une liste de facteurs de risque pour le SDRA néonatal, telle qu'elle existe pour les adultes et les enfants plus âgés atteints de SDRA ; et orienter les études futures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chongqing, Chine
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

la définition du SDRA néonatal s'applique aux nourrissons de la naissance jusqu'à 44 semaines, âge post-menstruel ou jusqu'à 4 semaines, âge post-menstruel (pour les nouveau-nés nés après 40 semaines, âge post-menstruel) pour tenir compte du rôle de la prématurité ; Le SDRA chez les nourrissons plus âgés que ces limites d'âge doit être diagnostiqué selon la définition PALICC

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition aiguë (c'est-à-dire dans la semaine) d'une agression clinique connue ou suspectée
  • Critères d'exclusion : RDS, TTN ou anomalies congénitales en tant qu'affection respiratoire aiguë actuelle primaire
  • Opacités ou infiltrats diffus, bilatéraux et irréguliers, ou opacification complète des poumons, qui ne s'expliquent pas entièrement par des épanchements locaux, une atélectasie, un RDS, un TTN ou des anomalies congénitales
  • Absence de cardiopathie congénitale expliquant l'œdème (y compris canal artériel avec débordement pulmonaire s'il n'existe pas d'hémorragie pulmonaire aiguë). L'échocardiographie est nécessaire pour vérifier l'origine de l'œdème.
  • SDRA léger : 4≤OI<8 ;SDRA modéré : 8≤OI<16 ;SDRA sévère : OI≥16

Critère d'exclusion:

  • Maladie des membranes hyalines définie comme :

Critères obligatoires : définis comme un syndrome de détresse respiratoire apparaissant dans les 24 premières heures de vie, avec réponse au surfactant et/ou au recrutement volumique. Critères complémentaires : Imagerie pulmonaire justifiant le diagnostic et/ou numération des corps lamellaires < 30 000/mm3.

  • Tachypnée transitoire du nouveau-né (poumon humide) définie comme :

Critères obligatoires : définis comme une détresse respiratoire légère (Score de Silverman ≤3) apparaissant dans les 24 premières heures de vie et se terminant dans les 48 premières heures de vie, ne nécessitant qu'une administration d'oxygène et/ou CPAP. Critères complémentaires : Imagerie pulmonaire justifiant le diagnostic et/ou numération des corps lamellaires > 30 000/mm3.

- Patients au-delà du premier mois de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de la DBP chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs de risque du SDRA
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
pour déterminer les facteurs de risque conduisant au SDRA
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
décès
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
la mortalité chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
caractéristiques épidémiologiques chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
décrire les caractéristiques épidémiologiques chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de l'HIV chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de la ROP chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
état septique
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de la septicémie chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et/ou décès
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de TPL et/ou de décès chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de l'ECN chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aucune intervention

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