- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03311165
Étude épidémiologique du syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (SDRA)
Facteurs de risque, évolution clinique, traitement et pronostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (SDRA) : une étude de cohorte prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chongqing, Chine
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Apparition aiguë (c'est-à-dire dans la semaine) d'une agression clinique connue ou suspectée
- Critères d'exclusion : RDS, TTN ou anomalies congénitales en tant qu'affection respiratoire aiguë actuelle primaire
- Opacités ou infiltrats diffus, bilatéraux et irréguliers, ou opacification complète des poumons, qui ne s'expliquent pas entièrement par des épanchements locaux, une atélectasie, un RDS, un TTN ou des anomalies congénitales
- Absence de cardiopathie congénitale expliquant l'œdème (y compris canal artériel avec débordement pulmonaire s'il n'existe pas d'hémorragie pulmonaire aiguë). L'échocardiographie est nécessaire pour vérifier l'origine de l'œdème.
- SDRA léger : 4≤OI<8 ;SDRA modéré : 8≤OI<16 ;SDRA sévère : OI≥16
Critère d'exclusion:
- Maladie des membranes hyalines définie comme :
Critères obligatoires : définis comme un syndrome de détresse respiratoire apparaissant dans les 24 premières heures de vie, avec réponse au surfactant et/ou au recrutement volumique. Critères complémentaires : Imagerie pulmonaire justifiant le diagnostic et/ou numération des corps lamellaires < 30 000/mm3.
- Tachypnée transitoire du nouveau-né (poumon humide) définie comme :
Critères obligatoires : définis comme une détresse respiratoire légère (Score de Silverman ≤3) apparaissant dans les 24 premières heures de vie et se terminant dans les 48 premières heures de vie, ne nécessitant qu'une administration d'oxygène et/ou CPAP. Critères complémentaires : Imagerie pulmonaire justifiant le diagnostic et/ou numération des corps lamellaires > 30 000/mm3.
- Patients au-delà du premier mois de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de la DBP chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
facteurs de risque du SDRA
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
pour déterminer les facteurs de risque conduisant au SDRA
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
décès
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
la mortalité chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
caractéristiques épidémiologiques chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
décrire les caractéristiques épidémiologiques chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de l'HIV chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de la ROP chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
état septique
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de la septicémie chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et/ou décès
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de TPL et/ou de décès chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de l'ECN chez les nourrissons atteints de SDRA néonatal
|
avant la sortie ou 36 semaines d'âge gestationnel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 201726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur aucune intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
University of MinnesotaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Milton S. Hershey Medical CenterPas encore de recrutementMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
University of CologneComplétéAccident vasculaire cérébral | ApraxieAllemagne
-
Northwestern UniversityComplétéLa dépression | AnxiétéÉtats-Unis
-
H2O Health and Agriculture LLCInconnuePneumonie | DiarrhéeGuatemala
-
Eunah Cho, MDComplétéRécupération postopératoireCorée, République de
-
University of California, Los AngelesInconnue
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaInscription sur invitationCancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)États-Unis