Epidemiologická studie neonatálního syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
7. ledna 2020 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Rizikové faktory, klinický průběh, léčba a prognóza neonatálního syndromu akutní respirační tísně (ARDS): prospektivní, observační kohortová studie
Novorozenecký syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je vzácné, ale často závažné respirační onemocnění.
Incidence zůstává nejasná a mortalita je asi 30%-60%.
Je charakterizována akutní refrakterní hypoxémií, přetrvávající respirační tísní a sníženou poddajností plic.
Vyhodnocení a srovnání různých provedených klinických studií bránila nedostatečná jednotnost diagnostických kritérií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2017 pracovní skupina konsorcia pro syndrom akutní respirační tísně novorozenců (ARDS) navrhla diagnostická kritéria pro neonatální ARDS.
Studie sestává z prospektivní, multicentrické, webové kohortové studie v Číně, do které jsou zařazeni novorozenci, kteří splňují novou definici kritérií, aby: popsali epidemiologii, klinický průběh a prognózu novorozenců postižených neonatálním ARDS; identifikovat seznam rizikových faktorů pro neonatální ARDS, jak existuje pro dospělé a starší děti s ARDS; a řídit budoucí studium.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
definice novorozeneckého ARDS se vztahuje na kojence od narození do 44. týdne věku po menstruaci nebo do 4. týdne postnatálního věku (u novorozenců narozených po 40. týdnu postmenstruačního věku), aby se zohlednila úloha nedonošenosti; ARDS u kojenců starších než tyto věkové hranice by mělo být diagnostikováno podle definice PALICC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nástup (tj. do jednoho týdne) od známého nebo předpokládaného klinického poškození
- Kritéria vyloučení: RDS, TTN nebo vrozené anomálie jako primární aktuální akutní respirační stav
- Difúzní, bilaterální a nepravidelné opacity nebo infiltráty nebo úplné zakalení plic, které nejsou plně vysvětleny místními výpotky, atelektázou, RDS, TTN nebo vrozenými anomáliemi
- Absence vrozené srdeční vady vysvětlující edém (to zahrnuje ductus arteriosus s přetečením plic, pokud neexistuje akutní plicní krvácení). K ověření původu edému je potřeba echokardiografie.
- Mírné ARDS: 4≤OI<8;Střední ARDS:8≤OI<16;Těžké ARDS: OI≥16
Kritéria vyloučení:
- Hyalinní membránové onemocnění definované jako:
Povinná kritéria: definována jako syndrom respirační tísně objevující se během prvních 24 hodin života s reakcí na povrchově aktivní látku a/nebo zvýšení objemu. Další kritéria: Zobrazení plic Podpora diagnózy a/nebo počtu lamelárních tělísek < 30 000 / mm3.
- Přechodná tachypnoe novorozence (vlhké plíce) definovaná jako:
Povinná kritéria: definována jako mírná (Silvermanovo skóre ≤3) dechová tíseň objevující se během prvních 24 hodin života a končící během prvních 48 hodin života, vyžadující pouze podávání kyslíku a/nebo CPAP. Další kritéria: Zobrazení plic Podpora diagnózy a/nebo počtu lamelárních tělísek > 30 000 / mm3.
- Pacienti po prvním měsíci života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt BPD u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory pro ARDS
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
určit rizikové faktory vedoucí k ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
smrt
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
úmrtnost u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
epidemiologické charakteristiky u kojenců s neonatálním ARDS
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
popsat epidemiologické charakteristiky u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt IVH u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt ROP u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
sepse
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt sepse u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
bronchopulmonální dysplazie (BPD) a/nebo smrt
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt BPD a/nebo úmrtí u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
|
nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
výskyt NEC u kojenců s neonatálním ARDS
|
před propuštěním nebo 36. týdnem gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování