Badanie epidemiologiczne zespołu ostrej niewydolności oddechowej noworodków (ARDS)
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Czynniki ryzyka, przebieg kliniczny, leczenie i rokowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej noworodków (ARDS): prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe
Zespół ostrej niewydolności oddechowej noworodków (ARDS) jest rzadkim, ale często ciężkim zaburzeniem oddychania.
Częstość występowania pozostaje niejasna, a śmiertelność wynosi około 30% -60%.
Charakteryzuje się ostrą, oporną na leczenie hipoksemią, uporczywą niewydolnością oddechową i zmniejszoną podatnością płuc.
Ocenę i porównanie różnych przeprowadzonych badań klinicznych utrudniał brak jednolitości kryteriów diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2017 roku grupa robocza konsorcjum zespołu ostrej niewydolności oddechowej noworodków (ARDS) zaproponowała kryteria diagnostyczne ARDS u noworodków.
Badanie składa się z prospektywnego, wieloośrodkowego, internetowego badania kohortowego w Chinach, do którego włącza się noworodki spełniające nowe kryteria w celu: opisania epidemiologii, przebiegu klinicznego i rokowania noworodków dotkniętych ARDS u noworodków; zidentyfikować listę czynników ryzyka ARDS u noworodków, tak jak ma to miejsce w przypadku dorosłych i starszych dzieci z ARDS; i kierować przyszłymi studiami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
definicja ARDS u noworodków ma zastosowanie do niemowląt od urodzenia do 44 tygodnia w wieku pomenstruacyjnym lub do 4 tygodnia w wieku postnatalnym (w przypadku noworodków urodzonych po 40 tygodniu w wieku pomenstruacyjnym) w celu uwzględnienia roli wcześniactwa; ARDS u niemowląt starszych niż te granice wiekowe należy rozpoznawać zgodnie z definicją PALICC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry początek (tj. w ciągu jednego tygodnia) od znanego lub podejrzewanego urazu klinicznego
- Kryteria wykluczenia: RDS, TTN lub wady wrodzone jako pierwotna obecna ostra choroba układu oddechowego
- Rozlane, obustronne i nieregularne zmętnienia lub nacieki lub całkowite zmętnienie płuc, które nie są w pełni wyjaśnione miejscowymi wysiękami, niedodmą, RDS, TTN lub wadami wrodzonymi
- Brak wrodzonej wady serca wyjaśniającej obrzęk (obejmuje to przewód tętniczy z przepełnieniem płuc, jeśli nie występuje ostry krwotok płucny). Konieczne jest wykonanie echokardiografii w celu zweryfikowania pochodzenia obrzęku.
- Łagodne ARDS: 4≤OI<8; Umiarkowane ARDS: 8≤OI<16; Ciężkie ARDS: OI≥16
Kryteria wyłączenia:
- Choroba błony szklistej zdefiniowana jako:
Kryteria obowiązkowe: zdefiniowane jako zespół niewydolności oddechowej pojawiający się w ciągu pierwszych 24 godzin życia, z odpowiedzią na rekrutację środka powierzchniowo czynnego i/lub objętości. Kryteria dodatkowe: obrazowanie płuc wspomagające rozpoznanie i/lub liczba ciałek blaszkowatych < 30 000/mm3.
- Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka (mokre płuco) definiowane jako:
Kryteria obowiązkowe: zdefiniowane jako łagodna (w skali Silvermana ≤3) niewydolność oddechowa pojawiająca się w ciągu pierwszych 24 godzin życia i kończąca się w ciągu pierwszych 48 godzin życia, wymagająca jedynie podania tlenu i/lub CPAP. Kryteria dodatkowe: obrazowanie płuc potwierdzające rozpoznanie i/lub liczba ciałek blaszkowatych > 30 000/mm3.
- Pacjenci powyżej pierwszego miesiąca życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
częstość występowania BPD u niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka ARDS
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
w celu określenia czynników ryzyka prowadzących do ARDS
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
|
śmierć
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
śmiertelność niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
|
Charakterystyka epidemiologiczna niemowląt z ARDS u noworodków
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
opisanie charakterystyki epidemiologicznej niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
|
krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
częstość występowania IVH u niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
|
retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
częstości występowania ROP u niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
|
posocznica
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
częstość występowania sepsy u niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i/lub śmierć
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
częstość występowania BPD i/lub zgonów u niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
|
martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
częstość występowania NEC u niemowląt z ARDS u noworodków
|
przed wypisem ze szpitala lub 36 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei