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Studio epidemiologico sulla sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS)

Fattori di rischio, decorso clinico, trattamento e prognosi della sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS): uno studio prospettico di coorte osservazionale

La sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS) è un disturbo respiratorio raro ma spesso grave. L'incidenza rimane poco chiara e la mortalità è di circa il 30%-60%. È caratterizzata da ipossiemia acuta e refrattaria, distress respiratorio persistente e diminuzione della compliance polmonare. La valutazione e il confronto dei vari studi clinici condotti sono stati ostacolati da una mancanza di uniformità nei criteri diagnostici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2017, il gruppo di lavoro del consorzio per la sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS) ha proposto criteri diagnostici per l'ARDS neonatale. Lo studio consiste in uno studio di coorte prospettico, multicentrico, basato sul web in Cina in cui vengono arruolati neonati che soddisfano la nuova definizione di criteri al fine di: descrivere l'epidemiologia, il decorso clinico e la prognosi dei neonati affetti da ARDS neonatale; identificare un elenco di fattori di rischio per ARDS neonatale, così come esiste per adulti e bambini più grandi con ARDS; e guidare gli studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la definizione di ARDS neonatale si applica ai neonati dalla nascita fino a 44 settimane, età post-mestruale o fino a 4 settimane, età postnatale (per i neonati nati dopo 40 settimane, età post-mestruale) per tenere conto del ruolo della prematurità; L'ARDS nei bambini di età superiore a questi limiti di età dovrebbe essere diagnosticata secondo la definizione PALICC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esordio acuto (cioè entro una settimana) da un insulto clinico noto o sospetto
  • Criteri di esclusione: RDS, TTN o anomalie congenite come condizione respiratoria acuta corrente primaria
  • Opacità o infiltrati diffusi, bilaterali e irregolari o opacizzazione completa dei polmoni, che non sono completamente spiegati da versamenti locali, atelettasie, RDS, TTN o anomalie congenite
  • Assenza di cardiopatia congenita che spieghi l'edema (questo include il dotto arterioso con tracimazione polmonare se non esiste emorragia polmonare acuta). L'ecocardiografia è necessaria per verificare l'origine dell'edema.
  • ARDS lieve: 4≤OI<8;ARDS moderata: 8≤OI<16;ARDS grave: OI≥16

Criteri di esclusione:

  • Malattia della membrana ialina definita come:

Criteri obbligatori: definita come sindrome da distress respiratorio che compare entro le prime 24 ore di vita, con risposta al surfattante e/o reclutamento di volume. Criteri aggiuntivi: imaging polmonare a supporto della diagnosi e/o conta dei corpi lamellari < 30.000/mm3.

  • Tachipnea transitoria del neonato (polmone umido) definita come:

Criteri obbligatori: definito come distress respiratorio lieve (punteggio Silverman ≤3) che compare entro le prime 24 ore di vita e termina entro le prime 48 ore di vita, necessitando solo della somministrazione di ossigeno e/o CPAP. Criteri aggiuntivi: imaging polmonare a supporto della diagnosi e/o conta dei corpi lamellari > 30.000/mm3.

- Pazienti oltre il primo mese di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza di BPD nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio per ARDS
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
per determinare i fattori di rischio che portano all'ARDS
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
morte
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
la mortalità nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
caratteristiche epidemiologiche nei neonati con ARDS neonatale
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
descrivere le caratteristiche epidemiologiche nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza di IVH nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza di ROP nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
sepsi
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza di sepsi nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
displasia broncopolmonare (BPD) e/o morte
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza di BPD e/o morte nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
l'incidenza di NEC nei neonati con ARDS neonatale
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS)

Prove cliniche su nessun intervento

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