- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311165
Studio epidemiologico sulla sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS)
Fattori di rischio, decorso clinico, trattamento e prognosi della sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS): uno studio prospettico di coorte osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esordio acuto (cioè entro una settimana) da un insulto clinico noto o sospetto
- Criteri di esclusione: RDS, TTN o anomalie congenite come condizione respiratoria acuta corrente primaria
- Opacità o infiltrati diffusi, bilaterali e irregolari o opacizzazione completa dei polmoni, che non sono completamente spiegati da versamenti locali, atelettasie, RDS, TTN o anomalie congenite
- Assenza di cardiopatia congenita che spieghi l'edema (questo include il dotto arterioso con tracimazione polmonare se non esiste emorragia polmonare acuta). L'ecocardiografia è necessaria per verificare l'origine dell'edema.
- ARDS lieve: 4≤OI<8;ARDS moderata: 8≤OI<16;ARDS grave: OI≥16
Criteri di esclusione:
- Malattia della membrana ialina definita come:
Criteri obbligatori: definita come sindrome da distress respiratorio che compare entro le prime 24 ore di vita, con risposta al surfattante e/o reclutamento di volume. Criteri aggiuntivi: imaging polmonare a supporto della diagnosi e/o conta dei corpi lamellari < 30.000/mm3.
- Tachipnea transitoria del neonato (polmone umido) definita come:
Criteri obbligatori: definito come distress respiratorio lieve (punteggio Silverman ≤3) che compare entro le prime 24 ore di vita e termina entro le prime 48 ore di vita, necessitando solo della somministrazione di ossigeno e/o CPAP. Criteri aggiuntivi: imaging polmonare a supporto della diagnosi e/o conta dei corpi lamellari > 30.000/mm3.
- Pazienti oltre il primo mese di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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l'incidenza di BPD nei neonati con ARDS neonatale
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prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fattori di rischio per ARDS
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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per determinare i fattori di rischio che portano all'ARDS
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prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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morte
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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la mortalità nei neonati con ARDS neonatale
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prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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caratteristiche epidemiologiche nei neonati con ARDS neonatale
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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descrivere le caratteristiche epidemiologiche nei neonati con ARDS neonatale
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prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
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l'incidenza di IVH nei neonati con ARDS neonatale
|
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di ROP nei neonati con ARDS neonatale
|
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
sepsi
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di sepsi nei neonati con ARDS neonatale
|
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
displasia broncopolmonare (BPD) e/o morte
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di BPD e/o morte nei neonati con ARDS neonatale
|
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
l'incidenza di NEC nei neonati con ARDS neonatale
|
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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