Estudo Epidemiológico da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Neonatal (SDRA)
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fatores de Risco, Curso Clínico, Tratamento e Prognóstico da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Neonatal (SDRA): Um Estudo de Coorte Prospectivo e Observacional
A síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal (SDRA) é um distúrbio respiratório raro, mas frequentemente grave.
A incidência permanece obscura e a mortalidade é de cerca de 30%-60%.
É caracterizada por hipoxemia refratária aguda, desconforto respiratório persistente e diminuição da complacência pulmonar.
A avaliação e a comparação de vários estudos clínicos realizados foram dificultadas pela falta de uniformidade nos critérios diagnósticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2017, o Grupo de Trabalho do Consórcio da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Neonatal (SDRA) propôs critérios diagnósticos para SDRA neonatal.
O estudo consiste em um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e baseado na Internet na China, no qual neonatos que atendem à nova definição de critérios são inscritos para: descrever a epidemiologia, curso clínico e prognóstico de neonatos afetados por SDRA neonatal; identificar uma lista de fatores de risco para SDRA neonatal, tal como existe para adultos e crianças mais velhas com SDRA; e orientar estudos futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
a definição de SDRA neonatal aplica-se a lactentes desde o nascimento até 44 semanas, idade pós-menstrual ou até 4 semanas, idade pós-natal (para neonatos nascidos após 40 semanas, idade pós-menstrual) para contabilizar o papel da prematuridade; A SDRA em bebês acima desses limites de idade deve ser diagnosticada de acordo com a definição do PALICC
Descrição
Critério de inclusão:
- Início agudo (ou seja, dentro de uma semana) de um insulto clínico conhecido ou suspeito
- Critérios de exclusão: SDR, TTN ou anomalias congênitas como condição respiratória aguda atual primária
- Opacidades ou infiltrados difusos, bilaterais e irregulares, ou opacificação completa dos pulmões, que não são totalmente explicadas por derrames locais, atelectasia, SDR, TTN ou anomalias congênitas
- Ausência de cardiopatia congênita explicando o edema (isso inclui canal arterial com extravasamento pulmonar se não houver hemorragia pulmonar aguda). A ecocardiografia é necessária para verificar a origem do edema.
- SDRA leve: 4≤OI<8;SDRA moderada: 8≤OI<16;SDRA grave: OI≥16
Critério de exclusão:
- Doença da Membrana Hialina definida como:
Critérios obrigatórios: definido como síndrome do desconforto respiratório que aparece nas primeiras 24 horas de vida, com resposta ao surfactante e/ou recrutamento de volume. Critérios adicionais: Imagem do pulmão que apoie o diagnóstico e/ou contagem de corpos lamelares < 30.000 / mm3.
- Taquipnéia transitória do recém-nascido (pulmão úmido) definida como:
Critérios obrigatórios: definido como desconforto respiratório leve (escore de Silverman ≤3) aparecendo nas primeiras 24 horas de vida e terminando nas primeiras 48 horas de vida, necessitando apenas de administração de oxigênio e/ou CPAP. Critérios adicionais: Imagem do pulmão que apoie o diagnóstico e/ou contagem de corpos lamelares > 30.000/mm3.
- Pacientes além do primeiro mês de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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a incidência de DBP em lactentes com SDRA neonatal
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores de risco para SDRA
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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para determinar os fatores de risco que levam à SDRA
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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morte
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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a mortalidade em lactentes com SDRA neonatal
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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características epidemiológicas em lactentes com SDRA neonatal
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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descrever as características epidemiológicas em lactentes com SDRA neonatal
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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a incidência de IVH em lactentes com SDRA neonatal
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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a incidência de ROP em lactentes com SDRA neonatal
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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sepse
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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a incidência de sepse em lactentes com SDRA neonatal
|
antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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displasia broncopulmonar (DBP) e/ou morte
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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a incidência de DBP e/ou morte em lactentes com SDRA neonatal
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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a incidência de ECN em lactentes com SDRA neonatal
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antes da alta ou 36 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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