En første-i-menneske-undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af HM12470
7. november 2017 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En første-i-menneske undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt administration af HM12470 hos forsøgspersoner med type 1 (T1DM) og type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af HM12470 efter enkelt injektion i T1DM og T2DM patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af HM12470 efter enkelt administration hos forsøgspersoner med T1DM og T2DM.
I nogle kohorter for denne undersøgelse vil sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af HM12470 blive sammenlignet med den for kommercielt tilgængelig insulin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanmi Pharmaceutical Company
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for T1DM:
- T2DM mere end 12 månederM
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive.
- Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
- Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i >12 måneder. Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode under og i en periode på 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
Inklusionskriterier for T2DM:
- T1DM mere end 12 månederM
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
- Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
- Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i >12 måneder. Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode under og i en periode på 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
Eksklusionskriterier
- En forsøgsperson, der har proliferativ retinopati eller makulopati, svær gastroparese og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed eller nylig ketoacidose
- gravide eller ammende kvinder
- deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dosering
- Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Meget lav dosis af HM12470 (enkeltdosis, subkutan injektion)
|
Enkeltdosis subkutan administration spænder fra en meget lav dosis til høj dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Lav dosis HM12470 (enkeltdosis, subkutan injektion)
|
Enkeltdosis subkutan administration spænder fra en meget lav dosis til høj dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Mellemdosis af HM12470 (enkeltdosis, subkutan injektion)
|
Enkeltdosis subkutan administration spænder fra en meget lav dosis til høj dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Høj dosis HM12470 (enkeltdosis, subkutan injektion)
|
Enkeltdosis subkutan administration spænder fra en meget lav dosis til høj dosis
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Aktiv komparator og en udvalgt dosis HM12470 (enkeltdosis, subkutan injektion)
|
Enkeltdosis subkutan administration spænder fra en meget lav dosis til høj dosis
Enkeltdosis subkutan administration af aktiv komparator
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Aktiv komparator og en udvalgt dosis HM12470 (enkeltdosis, subkutan injektion)
|
Enkeltdosis subkutan administration spænder fra en meget lav dosis til høj dosis
Enkeltdosis subkutan administration af aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HM12470 efter en enkelt dosis
Tidsramme: 1 måned
|
Farmakokinetiske egenskaber af HM12470 efter en enkelt dosis vil blive vurderet i plasma ved hjælp af et valideret assay
|
1 måned
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for HM12470 efter en enkelt dosis
Tidsramme: 1 måned
|
Farmakokinetiske egenskaber af HM12470 efter en enkelt dosis vil blive vurderet i plasma ved hjælp af et valideret assay
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2014
Først opslået (Skøn)
27. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-INS115-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med HM12470
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet