Effekt af tDCS på hjerneorganisation og motorisk genopretning (ESTCORM)
6. juni 2025 opdateret af: Adrian Guggisberg
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på hjerneorganisering og motorisk restitution efter slagtilfælde
Neurologiske underskud og motoriske lidelser er ekstremt almindelige efter slagtilfælde. Fysiske terapier kan forbedre disse patienters autonomi, men trods en intensiv stationær neurorehabilitering fortsætter alvorlige underskud ofte. Komplementære terapier, der kunne forbedre restitutionen, ville derfor være meget velkomne.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) inducerer på en ikke-invasiv måde en forbigående hæmmende eller excitatorisk neuromodulation af visse cerebrale regioner. Et stigende antal undersøgelser viser, at denne modulering af hjerneaktivitet kan forbedre motoriske funktioner hos patienter med hjernelæsioner og øge effekten af fysiske terapier. Den "optimale" konfiguration af tDCS og de inducerede virkninger skal dog stadig karakteriseres og undersøges.
Efterforskerne foreslår derfor at gennemføre en undersøgelse inklusive en pilotfase for at bestemme det mest effektive tDCS-setup. Den optimale opsætning af pilotfasen vil blive sammenlignet med en placebotilstand i et multicentrisk hovedstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- ≤ 4 uger efter slagtilfælde
- Parese af overekstremitet med Fugl-Meyer-score mellem 15 og 55 ved studiestart
- Kan deltage i behandlingsforløb på 30-60 minutter
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesoplysninger eller opgaveinstruktioner under forsøget.
- Nyt ekstra slagtilfælde under genoptræning
- Nedsat årvågenhed eller delirium
- Alvorlige sprogunderskud
- Eksisterende affektion af en øvre lemmer
- Alvorlig spasticitet eller dystoni
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. traumatisk, reumatologisk, neurodegenerativ sygdom)
- Graviditet
- Pacemaker
- Kraniebrud
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Metallisk genstand i hjernen
- Anden kontraindikation til ikke-invasiv hjernestimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodalt tDCS
Anoden placeres over den primære motoriske cortex af den slagtilfælde-ramte halvkugle, katoden over den kontralæsionale supraorbitale front af patienten.
|
En strøm på 2 mA vil blive påført i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af 2 uger, undtagen for den falske tDCS-arm.
|
|
Aktiv komparator: High definition (HD) anodal tDCS
En enkelt HD-anode placeres over den primære motoriske cortex af den slagpåvirkede halvkugle, 4 HD-katoder placeres over den påvirkede halvkugle omkring anoden.
|
En strøm på 2 mA vil blive påført i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af 2 uger, undtagen for den falske tDCS-arm.
|
|
Aktiv komparator: Bihemisfærisk tDCS
Anoden placeres over den primære motoriske cortex i den slagtilfældede halvkugle, katoden over den primære motoriske cortex i den kontralesionale halvkugle.
|
En strøm på 2 mA vil blive påført i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af 2 uger, undtagen for den falske tDCS-arm.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektroderne placeres som i en af de aktive arme, men der tilføres kun en rampestrøm i 30 sekunder og slukkes derefter.
Dette fremkalder lignende fornemmelser for patienterne, men ingen ændring i excitabilitet.
|
En strøm på 2 mA vil blive påført i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af 2 uger, undtagen for den falske tDCS-arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overekstremitet Fugl-Meyer score, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Skalaområde 0-66 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG funktionel forbindelse, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
EEG funktionel forbindelse mellem ipsilesional motorisk cortex og resten af hjernen, som beregnet ud fra EEG-optagelser med høj tæthed.
Kontinuerlig måling.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
|
Ændring i amplitude af motorisk fremkaldte potentialer, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Motor-fremkaldte potentialer opnås med enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulering.
Kontinuerlig måling udtrykt i mikrovolt, flere mikrovolt indikerer bedre resultat.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overekstremitet Fugl-Meyer score, opfølgning 1
Tidsramme: Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
Skalaområde 0-66 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i overekstremitet Fugl-Meyer score, opfølgning 2
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Skalaområde 0-66 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
|
Ændring af Jamar dynamometer efter indgreb
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Kontinuerlig måling udtrykt i kilogram.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
|
Ændring i Jamar dynamometer, opfølgning 1
Tidsramme: Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
Kontinuerlig måling udtrykt i kilogram.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i Jamar dynamometer, opfølgning 2
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Kontinuerlig måling udtrykt i kilogram.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
|
Ændring i Nine-Hole-Peg test, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Udtrykt i pinde/sekund.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
|
Ændring i Nine-Hole-Peg test, opfølgning 1
Tidsramme: Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
Udtrykt i pinde/sekund.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter.
|
Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i Nine-Hole-Peg test, opfølgning 2
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Udtrykt i pinde/sekund.
Højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter.
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
|
Ændring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) score efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Skalaområde 0-57 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
|
Ændring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) score, opfølgning 1
Tidsramme: Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
Skalaområde 0-57 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i aktionsforskningsarmtest (ARAT) score, opfølgning 2
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Skalaområde 0-57 point, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af kvalificerede fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
|
Ændring i Functional Independence Measure (FIM) score, efter intervention
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
Interval 18-126, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af rehabiliteringssygeplejersker.
|
Forskellen mellem ugen før interventionen og ugen efter interventionen
|
|
Ændring i FIM-score (Functional Independence Measure), opfølgning 1
Tidsramme: Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
Interval 18-126, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af rehabiliteringssygeplejersker.
|
Forskel mellem ugen før intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i Functional Independence Measure (FIM) score, opfølgning 2
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Interval 18-126, højere værdier indikerer bedre resultat.
Vurderet af rehabiliteringssygeplejersker.
|
Forskellen mellem ugen før intervention og 12 uger efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Studieleder: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSII5-170985A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .