TDCS:n vaikutus aivojen organisointiin ja moottorin palautumiseen (ESTCORM)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Adrian Guggisberg
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset aivojen organisointiin ja motoriseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen
Neurologiset puutteet ja motoriset häiriöt ovat erittäin yleisiä aivohalvauksen jälkeen. Fysikaaliset terapiat voivat parantaa näiden potilaiden autonomiaa, mutta intensiivisestä kiinteästä neurorehabilitaatiosta huolimatta vakavia puutteita esiintyy usein. Täydentävät hoidot, jotka voisivat parantaa palautumista, olisivat siksi erittäin tervetulleita.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) indusoi ei-invasiivisella tavalla tiettyjen aivoalueiden ohimenevää estävää tai kiihottavaa neuromodulaatiota. Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että tämä aivojen toiminnan modulaatio voi parantaa motorisia toimintoja potilailla, joilla on aivovaurioita, ja lisätä fysioterapioiden vaikutusta. tDCS:n "optimaalinen" konfiguraatio ja indusoidut vaikutukset jäävät kuitenkin karakterisoitavaksi ja tutkittavaksi.
Siksi tutkijat ehdottavat pilottivaiheen sisältävän tutkimuksen suorittamista tehokkaimman tDCS-asetuksen määrittämiseksi. Pilottivaiheen optimaalista järjestelyä verrataan plasebotilaan monikeskisessä päätutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- ≤ 4 viikkoa aivohalvauksen alkamisesta
- Yläraajan pareesi, Fugl-Meyer-pisteet 15-55 tutkimukseen tullessa
- Pystyy osallistumaan 30-60 minuutin hoitoistuntoihin
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoja tai tehtäväohjeita kokeen aikana.
- Uusi lisähalvaus kuntoutuksen aikana
- Vähentynyt valppaus tai delirium
- Vakavia kielipuutteita
- Olemassa oleva yläraajan kiintymys
- Vakava spastisuus tai dystonia
- Vakavat rinnakkaissairaudet (esim. traumaattinen, reumatologinen, hermostoa rappeuttava sairaus)
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Kallon murtuminen
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Metallinen esine aivoissa
- Muu ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anodaalinen tDCS
Anodi asetetaan aivohalvauksen saaneen aivopuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi potilaan kontralesionaalisen supraorbitaalisen etuosan päälle.
|
2 mA:n virta syötetään 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, lukuun ottamatta vale-tDCS-vartta.
|
|
Active Comparator: Teräväpiirto (HD) anodaalinen tDCS
Yksi HD-anodi sijoitetaan iskun vaikutuksen alaisen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle, ja 4 HD-katodia sijoitetaan vahingoittuneen aivopuoliskon päälle anodin ympärille.
|
2 mA:n virta syötetään 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, lukuun ottamatta vale-tDCS-vartta.
|
|
Active Comparator: Bihemispheric tDCS
Anodi sijoitetaan aivohalvauksen vaikutuksen alaisen aivopuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi kontralesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle.
|
2 mA:n virta syötetään 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, lukuun ottamatta vale-tDCS-vartta.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Elektrodit sijoitetaan kuten johonkin aktiivisesta varresta, mutta vain ramppivirtaa syötetään 30 sekunnin ajan ja kytketään sitten pois päältä.
Tämä aiheuttaa potilaille samanlaisia tuntemuksia, mutta ei muuta kiihtyneisyyttä.
|
2 mA:n virta syötetään 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, lukuun ottamatta vale-tDCS-vartta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Asteikkoalue 0-66 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG:n toiminnallisessa yhteydessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
EEG:n toiminnallinen yhteys ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren ja muun aivojen välillä, laskettuna korkeatiheyksisten EEG-tallenteiden perusteella.
Jatkuva mittaus.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
|
Muutos moottorin herättämien potentiaalien amplitudissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Moottorin herättämät potentiaalit saadaan yksipulssisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Jatkuva mitta mikrovoltteina ilmaistuna, enemmän mikrovoltteja tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä, seuranta 1
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Asteikkoalue 0-66 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä, seuranta 2
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Asteikkoalue 0-66 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Jamar-dynamometrin muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Jatkuva mitta kilogrammoina.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
|
Jamar-dynamometrin muutos, seuranta 1
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jatkuva mitta kilogrammoina.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Jamar-dynamometrin muutos, seuranta 2
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Jatkuva mitta kilogrammoina.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos Nine-Hole-Peg -testissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Ilmaistaan tappeina sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima.
|
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
|
Muutos Nine-Hole-Peg -testissä, seuranta 1
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ilmaistaan tappeina sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima.
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Nine-Hole-Peg -testissä, seuranta 2
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Ilmaistaan tappeina sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima.
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) tuloksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Asteikkoalue 0-57 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) tuloksessa, seuranta 1
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Asteikkoalue 0-57 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) tuloksessa, seuranta 2
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Asteikkoalue 0-57 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Pätevien fysio- tai toimintaterapeuttien arvioima
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos funktionaalisen riippumattomuuden mittaustuloksen (FIM) pistemäärässä intervention jälkeen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
Alue 18-126, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuntoutushoitajien arvioima.
|
Interventiota edeltävän viikon ja toimenpiteen jälkeisen viikon ero
|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuusmittarin (FIM) tuloksessa, seuranta 1
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Alue 18-126, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuntoutushoitajien arvioima.
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuusmittarin (FIM) tuloksessa, seuranta 2
Aikaikkuna: Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Alue 18-126, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuntoutushoitajien arvioima.
|
Ero viikon ennen toimenpidettä ja 12 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Opintojohtaja: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSII5-170985A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .