Effekt av tDCS på hjerneorganisasjon og motorisk utvinning (ESTCORM)
6. juni 2025 oppdatert av: Adrian Guggisberg
Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på hjerneorganisering og motorisk utvinning etter hjerneslag
Nevrologiske mangler og motoriske lidelser er ekstremt vanlige etter hjerneslag. Fysiske terapier kan forbedre autonomien til disse pasientene, men til tross for en intensiv stasjonær nevrorehabilitering, vedvarer ofte alvorlige underskudd. Komplementære terapier som kan forbedre restitusjonen vil derfor være svært velkomne.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) induserer, på en ikke-invasiv måte, en forbigående hemmende eller eksitatorisk nevromodulering av visse cerebrale regioner. Et økende antall studier viser at denne moduleringen av hjerneaktivitet kan forbedre motoriske funksjoner hos pasienter med hjernelesjoner og øke effekten av fysioterapi. Imidlertid gjenstår den "optimale" konfigurasjonen av tDCS og de induserte effektene å bli karakterisert og undersøkt.
Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en studie inkludert en pilotfase for å bestemme det mest effektive tDCS-oppsettet. Det optimale oppsettet av pilotfasen vil bli sammenlignet med en placebotilstand i en multisentrisk hovedstudie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk slag
- ≤ 4 uker etter slagdebut
- Parese av øvre lem med Fugl-Meyer-score mellom 15 og 55 ved studiestart
- Kan delta under behandlingsøkter på 30-60 minutter
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studieinformasjon eller oppgaveinstruksjoner under utprøving.
- Nytt tilleggsslag under rehabilitering
- Redusert årvåkenhet eller delirium
- Alvorlige språkunderskudd
- Eksisterende affeksjon av en øvre lem
- Alvorlig spastisitet eller dystoni
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. traumatisk, revmatologisk, nevrodegenerativ sykdom)
- Svangerskap
- Pacemaker
- Skallebrudd
- Historie med anfall eller epilepsi
- Metallisk gjenstand i hjernen
- Andre kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS
Anoden plasseres over den primære motoriske cortex i den slagpåvirkede halvkulen, katoden over den kontralesjonelle supraorbitale fronten til pasienten.
|
En strøm på 2 mA vil påføres i 20 minutter, 3 ganger per uke i løpet av 2 uker, bortsett fra den falske tDCS-armen.
|
|
Aktiv komparator: Høydefinisjon (HD) anodal tDCS
En enkelt HD-anode plasseres over den primære motoriske cortex av den slagpåvirkede halvkulen, 4 HD-katoder plasseres over den berørte halvkulen rundt anoden.
|
En strøm på 2 mA vil påføres i 20 minutter, 3 ganger per uke i løpet av 2 uker, bortsett fra den falske tDCS-armen.
|
|
Aktiv komparator: Bihemisfærisk tDCS
Anoden plasseres over den primære motoriske cortex i den slagpåvirkede halvkule, katoden over den primære motoriske cortex i den kontralesjonelle halvkulen.
|
En strøm på 2 mA vil påføres i 20 minutter, 3 ganger per uke i løpet av 2 uker, bortsett fra den falske tDCS-armen.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektrodene er plassert som i en av de aktive armene, men kun en opprampestrøm tilføres i løpet av 30 sekunder og slås deretter av.
Dette induserer lignende opplevelser for pasientene, men ingen endring i eksitabilitet.
|
En strøm på 2 mA vil påføres i 20 minutter, 3 ganger per uke i løpet av 2 uker, bortsett fra den falske tDCS-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overekstremitet Fugl-Meyer score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Skalaområde 0-66 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG funksjonell tilkobling, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
EEG funksjonell tilkobling mellom ipsilesional motorisk cortex og resten av hjernen, beregnet fra EEG-opptak med høy tetthet.
Kontinuerlig måling.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
|
Endring i amplitude av motorfremkalte potensialer, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Motor-fremkalte potensialer oppnås med enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering.
Kontinuerlig måling uttrykt i mikrovolt, flere mikrovolt indikerer bedre utfall.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overekstremitet Fugl-Meyer-score, oppfølging 1
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Skalaområde 0-66 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i overekstremitet Fugl-Meyer-score, oppfølging 2
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
Skalaområde 0-66 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
|
Endring i Jamar dynamometer, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Kontinuerlig mål uttrykt i kilogram.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
|
Endring i Jamar dynamometer, oppfølging 1
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Kontinuerlig mål uttrykt i kilogram.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Jamar dynamometer, oppfølging 2
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
Kontinuerlig mål uttrykt i kilogram.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
|
Endring i Nine-Hole-Peg test, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Uttrykt i knagger/sekund.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
|
Endring i Nine-Hole-Peg-test, oppfølging 1
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Uttrykt i knagger/sekund.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Nine-Hole-Peg test, oppfølging 2
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
Uttrykt i knagger/sekund.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
|
Endring i aksjonsforskningsarmtest (ARAT) score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Skalaområde 0-57 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
|
Endring i aksjonsforskning armtest (ARAT) poengsum, oppfølging 1
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Skalaområde 0-57 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i aksjonsforskningsarmtest (ARAT) poengsum, oppfølging 2
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
Skalaområde 0-57 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av kvalifiserte fysio- eller ergoterapeuter
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
|
Endring i Functional Independence Measure (FIM) score, etter intervensjon
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
Område 18-126, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av rehabiliteringssykepleiere.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjonen og uken etter intervensjonen
|
|
Endring i FIM-poengsum (Functional Independence Measure), oppfølging 1
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Område 18-126, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av rehabiliteringssykepleiere.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i FIM-poengsum (Functional Independence Measure), oppfølging 2
Tidsramme: Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
Område 18-126, høyere verdier indikerer bedre resultat.
Vurdert av rehabiliteringssykepleiere.
|
Forskjellen mellom uken før intervensjon og 12 uker etter slagdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Studieleder: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRSII5-170985A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .