Wpływ tDCS na organizację mózgu i regenerację motoryczną (ESTCORM)
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adrian Guggisberg
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na organizację mózgu i regenerację motoryczną po udarze
Deficyty neurologiczne i zaburzenia ruchowe są niezwykle częste po udarze mózgu. Terapie fizjoterapeutyczne mogą poprawić autonomię tych pacjentów, ale pomimo intensywnej stacjonarnej neurorehabilitacji często utrzymują się poważne deficyty. Terapie uzupełniające, które mogłyby poprawić powrót do zdrowia, byłyby zatem bardzo mile widziane.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) indukuje w sposób nieinwazyjny przejściową hamującą lub pobudzającą neuromodulację pewnych obszarów mózgu. Coraz więcej badań pokazuje, że taka modulacja aktywności mózgu może poprawić funkcje motoryczne u pacjentów z uszkodzeniami mózgu i zwiększyć efekt fizjoterapii. Jednak „optymalna” konfiguracja tDCS i indukowane efekty pozostają do scharakteryzowania i zbadania.
W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania obejmującego fazę pilotażową w celu określenia najbardziej wydajnej konfiguracji tDCS. Optymalne ustawienie fazy pilotażowej zostanie porównane z warunkami placebo w wieloośrodkowym badaniu głównym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny
- ≤ 4 tygodnie po wystąpieniu udaru
- Niedowład kończyny górnej z punktacją w skali Fugla-Meyera między 15 a 55 na początku badania
- Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych trwających 30-60 minut
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia informacji dotyczących nauki lub instrukcji dotyczących zadań podczas próby.
- Nowy dodatkowy udar podczas rehabilitacji
- Zmniejszona czujność lub delirium
- Poważne deficyty językowe
- Istniejące schorzenie kończyny górnej
- Ciężka spastyczność lub dystonia
- Ciężkie choroby współistniejące (np. urazowe, reumatologiczne, neurodegeneracyjne)
- Ciąża
- Rozrusznik serca
- Pęknięcie czaszki
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Metalowy przedmiot w mózgu
- Inne przeciwwskazanie do nieinwazyjnej stymulacji mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Anodowy tDCS
Anodę umieszcza się nad pierwotną korą ruchową półkuli dotkniętej udarem, a katodę nad przeciwstawnym przodem nadoczodołowym pacjenta.
|
Prąd 2 mA będzie stosowany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, z wyjątkiem pozorowanego ramienia tDCS.
|
|
Aktywny komparator: Anodowy tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD).
Pojedyncza anoda HD jest umieszczana nad pierwotną korą ruchową półkuli dotkniętej udarem, a 4 katody HD są umieszczane nad dotkniętą półkulą wokół anody.
|
Prąd 2 mA będzie stosowany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, z wyjątkiem pozorowanego ramienia tDCS.
|
|
Aktywny komparator: Dwupółkulowy tDCS
Anoda jest umieszczona nad pierwotną korą ruchową półkuli dotkniętej udarem, a katoda nad pierwotną korą ruchową półkuli przeciwstawnej.
|
Prąd 2 mA będzie stosowany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, z wyjątkiem pozorowanego ramienia tDCS.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Elektrody umieszcza się jak w jednym z aktywnych ramion, ale przez 30 sekund przykładany jest tylko prąd narastający, a następnie wyłączany.
Wywołuje to podobne odczucia u pacjentów, ale bez zmiany pobudliwości.
|
Prąd 2 mA będzie stosowany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, z wyjątkiem pozorowanego ramienia tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Fugl-Meyera kończyny górnej po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Zakres skali 0-66 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności EEG po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Funkcjonalna łączność EEG między ipsilesional korą ruchową a resztą mózgu, obliczona na podstawie nagrań EEG o dużej gęstości.
Pomiar ciągły.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
|
Zmiana amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Motoryczne potencjały wywołane uzyskuje się za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Pomiar ciągły wyrażony w mikrowoltach, im więcej mikrowoltów, tym lepszy wynik.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Fugl-Meyera kończyny górnej, obserwacja 1
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
Zakres skali 0-66 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
|
Zmiana w skali Fugl-Meyera kończyny górnej, obserwacja 2
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
Zakres skali 0-66 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
|
Wymiana hamowni Jamar, po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Miara ciągła wyrażona w kilogramach.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
|
Zmiana w hamowni Jamar, kontynuacja 1
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
Miara ciągła wyrażona w kilogramach.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
|
Zmiana w hamowni Jamar, obserwacja 2
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
Miara ciągła wyrażona w kilogramach.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana w teście dziewięciu dziurek, po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Wyrażona w kołkach/sekundę.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
|
Zmiana w teście z dziewięcioma dziurkami, obserwacja 1
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
Wyrażona w kołkach/sekundę.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
|
Zmiana w teście z dziewięcioma dziurkami, obserwacja 2
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
Wyrażona w kołkach/sekundę.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana wyniku w teście ramienia badania w działaniu (ARAT) po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Zakres skali 0-57 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w teście ramienia badania w działaniu (ARAT), obserwacja 1
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
Zakres skali 0-57 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w teście ramienia badania w działaniu (ARAT), obserwacja 2
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
Zakres skali 0-57 punktów, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Oceniane przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów lub terapeutów zajęciowych
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
|
Zmiana w wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) po interwencji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
Zakres 18-126, wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Oceniane przez pielęgniarki rehabilitacyjne.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a tygodniem po interwencji
|
|
Zmiana w wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), obserwacja 1
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
Zakres 18-126, wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Oceniane przez pielęgniarki rehabilitacyjne.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 4 tygodniami po interwencji
|
|
Zmiana w wyniku pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), obserwacja 2
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
Zakres 18-126, wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Oceniane przez pielęgniarki rehabilitacyjne.
|
Różnica między tygodniem przed interwencją a 12 tygodniami po wystąpieniu udaru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Dyrektor Studium: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSII5-170985A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .