Effet de la tDCS sur l'organisation cérébrale et la récupération motrice (ESTCORM)
6 juin 2025 mis à jour par: Adrian Guggisberg
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur l'organisation cérébrale et la récupération motrice après un AVC
Les déficits neurologiques et les troubles moteurs sont extrêmement fréquents après un AVC. Les thérapies physiques peuvent améliorer l'autonomie de ces patients, mais malgré une neurorééducation stationnaire intensive, des déficits sévères persistent souvent. Des thérapies complémentaires qui pourraient améliorer la récupération seraient donc les bienvenues.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) induit, de manière non invasive, une neuromodulation transitoire inhibitrice ou excitatrice de certaines régions cérébrales. Un nombre croissant d'études montrent que cette modulation de l'activité cérébrale peut améliorer les fonctions motrices chez les patients atteints de lésions cérébrales et augmenter l'effet des thérapies physiques. Cependant, la configuration "optimale" de la tDCS et les effets induits restent à caractériser et à investiguer.
Les investigateurs proposent donc de réaliser une étude incluant une phase pilote afin de déterminer le montage tDCS le plus efficace. La configuration optimale de la phase pilote sera comparée à une condition placebo dans une étude principale multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
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GE
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Geneva, GE, Suisse, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique
- ≤ 4 semaines après le début de l'AVC
- Parésie du membre supérieur avec un score de Fugl-Meyer entre 15 et 55 à l'entrée dans l'étude
- Capable de participer à des séances de traitement de 30 à 60 minutes
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations sur l'étude ou les instructions relatives aux tâches pendant l'essai.
- Nouvel AVC supplémentaire pendant la rééducation
- Vigilance réduite ou délire
- Déficits de langage sévères
- Affection préexistante d'un membre supérieur
- Spasticité sévère ou dystonie
- Comorbidités graves (p. ex., maladie traumatique, rhumatologique, neurodégénérative)
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Brèche du crâne
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Objet métallique dans le cerveau
- Autre contre-indication à la stimulation cérébrale non invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS anodique
L'anode est placée sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère affecté par l'AVC, la cathode sur le front supraorbitaire contralésionnel du patient.
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Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 2 semaines, sauf pour le bras tDCS factice.
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Comparateur actif: TDCS anodique haute définition (HD)
Une seule anode HD est placée sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère affecté par l'AVC, 4 cathodes HD sont placées sur l'hémisphère affecté autour de l'anode.
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Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 2 semaines, sauf pour le bras tDCS factice.
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Comparateur actif: TDCS bihémisphérique
L'anode est placée sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère affecté par l'AVC, la cathode sur le cortex moteur primaire de l'hémisphère contralésionnel.
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Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 2 semaines, sauf pour le bras tDCS factice.
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Comparateur factice: TDCS factice
Les électrodes sont placées comme dans l'un des bras actifs, mais seul un courant de montée en puissance est appliqué pendant 30 secondes puis éteint.
Cela induit des sensations similaires pour les patients, mais aucun changement d'excitabilité.
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Un courant de 2 mA sera appliqué pendant 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 2 semaines, sauf pour le bras tDCS factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de Fugl-Meyer du membre supérieur, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Échelle allant de 0 à 66 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la connectivité fonctionnelle EEG, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Connectivité fonctionnelle EEG entre le cortex moteur ipsilesionnel et le reste du cerveau, calculée à partir d'enregistrements EEG haute densité.
Mesure continue.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Modification de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Les potentiels évoqués moteurs sont obtenus par stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique.
Mesure continue exprimée en microvolts, plus de microvolts indiquent un meilleur résultat.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de Fugl-Meyer du membre supérieur, suivi 1
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Échelle allant de 0 à 66 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Modification du score de Fugl-Meyer du membre supérieur, suivi 2
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Échelle allant de 0 à 66 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Changement de dynamomètre Jamar, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Mesure continue exprimée en kilogrammes.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Changement de dynamomètre Jamar, suivi 1
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Mesure continue exprimée en kilogrammes.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Changement de dynamomètre Jamar, suivi 2
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Mesure continue exprimée en kilogrammes.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Modification du test Nine-Hole-Peg, après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Exprimé en pegs/seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Modification du test Nine-Hole-Peg, suivi 1
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Exprimé en pegs/seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Changement dans le test Nine-Hole-Peg, suivi 2
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Exprimé en pegs/seconde.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Changement du score du test de bras de recherche-action (ARAT), après intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Échelle allant de 0 à 57 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Changement du score du test de bras de recherche-action (ARAT), suivi 1
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Échelle allant de 0 à 57 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Changement du score du test de bras de recherche-action (ARAT), suivi 2
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Échelle allant de 0 à 57 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes qualifiés
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Changement du score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), après l'intervention
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Gamme 18-126, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des infirmières en réadaptation.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et la semaine après l'intervention
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Changement du score de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), suivi 1
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Gamme 18-126, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des infirmières en réadaptation.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
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Changement du score de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), suivi 2
Délai: Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Gamme 18-126, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Évalué par des infirmières en réadaptation.
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Différence entre la semaine avant l'intervention et 12 semaines après le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Directeur d'études: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSII5-170985A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .