脳組織と運動回復に対する tDCS の効果 (ESTCORM)
2023年11月29日 更新者：Adrian Guggisberg
脳組織と脳卒中後の運動回復に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の影響
神経障害および運動障害は、脳卒中後に非常に一般的です。 理学療法はこれらの患者の自律性を改善することができますが、集中的な定常神経リハビリテーションにもかかわらず、重度の障害がしばしば持続します。 したがって、回復を改善できる補完療法は大歓迎です。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な方法で、特定の大脳領域の一時的な抑制性または興奮性の神経調節を誘発します。 ますます多くの研究が、この脳活動の変調が脳病変を有する患者の運動機能を改善し、理学療法の効果を高めることができることを示しています. ただし、tDCS の「最適な」構成と誘導される効果は、まだ特徴付けられ、調査されていません。
したがって、研究者は、最も効率的な tDCS セットアップを決定するために、パイロット段階を含む研究を実施することを提案しています。 パイロット段階の最適な設定は、多中心の主な研究でプラセボ条件と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José Millán, PhD
- メール：jose.millan@epfl.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrian G Guggisberg, MD
- 電話番号：+41223723521
- メール：adrian.guggisberg@hcuge.ch
研究場所
-
-
GE
-
Geneva、GE、スイス、1211
- 募集
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
コンタクト：
- Adrian G Guggisberg, MD
- 電話番号：+41223723521
- メール：adrian.guggisberg@hcuge.ch
-
主任研究者：
- Adrian G Guggisberg, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中
- 脳卒中発症後4週間以内
- -研究開始時のFugl-Meyerスコアが15から55の間の上肢の麻痺
- 30～60分の施術に参加できる方
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -試験中の研究情報またはタスクの指示を理解できない。
- リハビリ中の新たな追加脳卒中
- 警戒心の低下またはせん妄
- 重度の言語障害
- 上肢の既往症
- 重度の痙性またはジストニア
- 重度の合併症（外傷性疾患、リウマチ性疾患、神経変性疾患など）
- 妊娠
- ペースメーカー
- スカルブリーチ
- 発作またはてんかんの病歴
- 脳内の金属物体
- 非侵襲的脳刺激に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽極tDCS
アノードは、脳卒中の影響を受けた半球の一次運動皮質の上に配置され、カソードは、患者の対病変上眼窩前部の上に配置される。
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偽tDCSアームを除いて、2mAの電流を20分間、週に3回、2週間適用する。
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アクティブコンパレータ：高解像度 (HD) 陽極 tDCS
脳卒中の影響を受けた半球の一次運動皮質の上に 1 つの HD 陽極を配置し、陽極の周囲の影響を受けた半球の上に 4 つの HD 陰極を配置します。
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偽tDCSアームを除いて、2mAの電流を20分間、週に3回、2週間適用する。
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アクティブコンパレータ：二半球tDCS
陽極は、脳卒中の影響を受けた半球の一次運動皮質の上に配置され、陰極は、対病変半球の一次運動皮質の上に配置される。
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偽tDCSアームを除いて、2mAの電流を20分間、週に3回、2週間適用する。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
電極は、アクティブ アームの 1 つと同じように配置されますが、ランプアップ電流のみが 30 秒間印加され、その後スイッチがオフになります。
これは患者に同様の感覚を誘発しますが、興奮性に変化はありません。
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偽tDCSアームを除いて、2mAの電流を20分間、週に3回、2週間適用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の上肢Fugl-Meyerスコアの変化
時間枠：介入前週と介入後週の差
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スケール範囲は 0 ～ 66 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前週と介入後週の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後のEEG機能的結合の変化
時間枠：介入前週と介入後週の差
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高密度EEG記録から計算された、イプシレシオナル運動皮質と脳の残りの部分との間のEEG機能的接続。
連続測定。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前週と介入後週の差
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介入後の運動誘発電位の振幅の変化
時間枠：介入前週と介入後週の差
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運動誘発電位は、単一パルスの経頭蓋磁気刺激で得られます。
マイクロボルトで表される連続的な測定値で、マイクロボルトが多いほど良い結果を示します。
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介入前週と介入後週の差
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の Fugl-Meyer スコアの変化、フォローアップ 1
時間枠：介入前の週と介入後4週間の差
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スケール範囲は 0 ～ 66 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前の週と介入後4週間の差
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上肢の Fugl-Meyer スコアの変化、フォローアップ 2
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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スケール範囲は 0 ～ 66 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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介入後のJamar動力計の変化
時間枠：介入前週と介入後週の差
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キログラムで表される連続測定。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前週と介入後週の差
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ジャマー動力計の変更、フォローアップ 1
時間枠：介入前の週と介入後4週間の差
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キログラムで表される連続測定。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前の週と介入後4週間の差
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ジャマー動力計の変更、フォローアップ 2
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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キログラムで表される連続測定。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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介入後の 9 ホール ペグ テストの変化
時間枠：介入前週と介入後週の差
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ペグ/秒で表されます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士によって評価されます。
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介入前週と介入後週の差
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Nine-Hole-Peg テストの変更、フォローアップ 1
時間枠：介入前の週と介入後4週間の差
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ペグ/秒で表されます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士によって評価されます。
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介入前の週と介入後4週間の差
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Nine-Hole-Peg テストの変更、フォローアップ 2
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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ペグ/秒で表されます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士によって評価されます。
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介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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介入後のアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアの変化
時間枠：介入前週と介入後週の差
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スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前週と介入後週の差
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアの変化、フォロー アップ 1
時間枠：介入前の週と介入後4週間の差
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スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前の週と介入後4週間の差
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアの変化、フォロー アップ 2
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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スケール範囲は 0 ～ 57 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。
資格のある理学療法士または作業療法士による評価
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介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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介入後の機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化
時間枠：介入前週と介入後週の差
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範囲は 18 ～ 126 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
リハビリテーション看護師による評価。
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介入前週と介入後週の差
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機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化、フォローアップ 1
時間枠：介入前の週と介入後4週間の差
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範囲は 18 ～ 126 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
リハビリテーション看護師による評価。
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介入前の週と介入後4週間の差
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機能的独立性測定 (FIM) スコアの変化、フォローアップ 2
時間枠：介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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範囲は 18 ～ 126 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
リハビリテーション看護師による評価。
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介入前の週と脳卒中発症後12週間の差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian G Guggisberg, MD、University of Geneva
- スタディディレクター：José Millán, PhD、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DC刺激装置 (Neuroconn、ドイツ)の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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Seoul National University Hospitalわからない
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv Universityわからない
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Grenoble; Rennes University Hospital; Clinical Investigation Centre for Innovative... と他の協力者完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter Foundationわからない