Влияние tDCS на организацию мозга и восстановление моторики (ESTCORM)
6 июня 2025 г. обновлено: Adrian Guggisberg
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на организацию мозга и двигательное восстановление после инсульта
Неврологический дефицит и двигательные расстройства чрезвычайно распространены после инсульта. Физиотерапия может улучшить автономию этих пациентов, но, несмотря на интенсивную стационарную нейрореабилитацию, тяжелые нарушения часто сохраняются. Поэтому дополнительные методы лечения, которые могли бы улучшить выздоровление, были бы очень кстати.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) вызывает неинвазивным путем преходящую тормозную или возбуждающую нейромодуляцию определенных областей головного мозга. Все большее число исследований показывает, что такая модуляция мозговой активности может улучшать двигательные функции у пациентов с поражениями головного мозга и усиливать эффект физиотерапевтических процедур. Однако «оптимальную» конфигурацию tDCS и индуцированные эффекты еще предстоит охарактеризовать и исследовать.
Поэтому исследователи предлагают провести исследование, включающее пилотную фазу, чтобы определить наиболее эффективную установку tDCS. Оптимальная схема пилотной фазы будет сравниваться с условиями плацебо в многоцентровом основном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт
- ≤ 4 недель после начала инсульта
- Парез верхней конечности с оценкой по шкале Fugl-Meyer от 15 до 55 при включении в исследование
- Возможность участия во время лечебных сеансов продолжительностью 30-60 минут
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность понять информацию об исследовании или инструкции к задачам во время испытания.
- Новый дополнительный инсульт во время реабилитации
- Снижение бдительности или делирий
- Серьезный языковой дефицит
- Ранее существовавшее поражение верхней конечности
- Тяжелая спастичность или дистония
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, травматические, ревматологические, нейродегенеративные заболевания)
- Беременность
- кардиостимулятор
- Пролом черепа
- История судорог или эпилепсии
- Металлический предмет в мозгу
- Другие противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анодная tDCS
Анод размещают над первичной моторной корой пораженного инсультом полушария, катод над контральтернативной супраорбитальной передней частью тела пациента.
|
Ток 2 мА будет применяться в течение 20 минут, 3 раза в неделю в течение 2 недель, за исключением фиктивной руки tDCS.
|
|
Активный компаратор: Анодная tDCS высокой четкости (HD)
Один HD-анод размещают над первичной моторной корой пораженного инсультом полушария, 4 HD-катода размещают над пораженным полушарием вокруг анода.
|
Ток 2 мА будет применяться в течение 20 минут, 3 раза в неделю в течение 2 недель, за исключением фиктивной руки tDCS.
|
|
Активный компаратор: Двухполушарная tDCS
Анод помещают на первичную моторную кору пораженного инсультом полушария, катод — на первичную моторную кору противоположного полушария.
|
Ток 2 мА будет применяться в течение 20 минут, 3 раза в неделю в течение 2 недель, за исключением фиктивной руки tDCS.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Электроды размещаются так же, как и в одном из активных плеч, но только в течение 30 секунд подается нарастающий ток, а затем отключается.
Это вызывает сходные ощущения у пациентов, но без изменения возбудимости.
|
Ток 2 мА будет применяться в течение 20 минут, 3 раза в неделю в течение 2 недель, за исключением фиктивной руки tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Fugl-Meyer верхней конечности после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Диапазон шкалы 0-66 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности ЭЭГ после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Функциональная связь ЭЭГ между ипсилезиональной моторной корой и остальной частью мозга, рассчитанная на основе записей ЭЭГ высокой плотности.
Непрерывная мера.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
|
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
|
Изменение амплитуды моторных вызванных потенциалов после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Моторные вызванные потенциалы получают при одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции.
Непрерывное измерение выражается в микровольтах, чем больше микровольт, тем лучше результат.
|
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer верхней конечности, последующее наблюдение 1
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
Диапазон шкалы 0-66 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
|
Изменение оценки по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей, последующее наблюдение 2
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
Диапазон шкалы 0-66 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
|
Изменение динамометра Jamar после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Непрерывная мера, выраженная в килограммах.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
|
Изменение динамометра Jamar, последующее действие 1
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
Непрерывная мера, выраженная в килограммах.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
|
Изменение динамометра Jamar, последующее действие 2
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
Непрерывная мера, выраженная в килограммах.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями-колышками после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Выражается в колышках в секунду.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
|
Изменение в тесте с девятью отверстиями и колышками, продолжение 1
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
Выражается в колышках в секунду.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
|
Изменение в тесте с девятью отверстиями и колышками, продолжение 2
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
Выражается в колышках в секунду.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
|
Изменение балла в тесте руки исследования действия (ARAT) после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Диапазон шкалы 0-57 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
|
Оценка изменения в тесте руки исследования действия (ARAT), последующее наблюдение 1
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
Диапазон шкалы 0-57 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
|
Оценка изменения в тесте руки исследования действия (ARAT), последующее наблюдение 2
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
Диапазон шкалы 0-57 баллов, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается квалифицированными физиотерапевтами или эрготерапевтами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM) после вмешательства
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
Диапазон 18-126, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается реабилитационными медсестрами.
|
Разница между неделей до вмешательства и неделей после вмешательства
|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM), последующее наблюдение 1
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
Диапазон 18-126, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается реабилитационными медсестрами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 4 неделями после вмешательства
|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM), последующее наблюдение 2
Временное ограничение: Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
Диапазон 18-126, более высокие значения указывают на лучший результат.
Оценивается реабилитационными медсестрами.
|
Разница между неделей до вмешательства и 12 неделями после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Директор по исследованиям: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRSII5-170985A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .