Effect van tDCS op hersenorganisatie en motorisch herstel (ESTCORM)
6 juni 2025 bijgewerkt door: Adrian Guggisberg
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op hersenorganisatie en motorisch herstel na een beroerte
Neurologische tekorten en motorische stoornissen komen zeer vaak voor na een beroerte. Fysiotherapieën kunnen de autonomie van deze patiënten verbeteren, maar ondanks een intensieve stationaire neurorevalidatie blijven er vaak ernstige tekorten bestaan. Complementaire therapieën die het herstel kunnen bevorderen zijn dan ook zeer welkom.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) induceert op een niet-invasieve manier een voorbijgaande remmende of exciterende neuromodulatie van bepaalde cerebrale gebieden. Uit steeds meer onderzoeken blijkt dat deze modulatie van hersenactiviteit de motorische functies van patiënten met hersenletsel kan verbeteren en het effect van fysiotherapie kan vergroten. De "optimale" configuratie van tDCS en de geïnduceerde effecten moeten echter nog worden gekarakteriseerd en onderzocht.
De onderzoekers stellen daarom voor om een studie inclusief pilotfase uit te voeren om de meest efficiënte tDCS-opstelling te bepalen. In een multicentrische hoofdstudie zal de optimale opzet van de pilotfase worden vergeleken met een placeboconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte
- ≤ 4 weken na het begin van de beroerte
- Parese van de bovenste ledematen met Fugl-Meyer-score tussen 15 en 55 bij aanvang van het onderzoek
- In staat om deel te nemen aan behandelsessies van 30-60 minuten
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om studie-informatie of taakinstructies te begrijpen tijdens de proefperiode.
- Nieuwe extra beroerte tijdens revalidatie
- Verminderde waakzaamheid of delirium
- Ernstige taalachterstanden
- Reeds bestaande aandoening van een bovenste ledemaat
- Ernstige spasticiteit of dystonie
- Ernstige comorbiditeit (bijv. traumatische, reumatologische, neurodegeneratieve ziekte)
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Schedelbreuk
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Metaalvoorwerp in de hersenen
- Andere contra-indicatie voor niet-invasieve hersenstimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anodale tDCS
De anode wordt over de primaire motorische cortex van de door een beroerte aangetaste hersenhelft geplaatst, de kathode over de contralesionale supraorbitale voorkant van de patiënt.
|
Er wordt gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 2 weken, een stroom van 2 mA toegepast, behalve voor de sham tDCS-arm.
|
|
Actieve vergelijker: High definition (HD) anodale tDCS
Een enkele HD-anode wordt over de primaire motorcortex van de door een beroerte aangetaste hersenhelft geplaatst, 4 HD-kathodes worden over de aangetaste hersenhelft rond de anode geplaatst.
|
Er wordt gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 2 weken, een stroom van 2 mA toegepast, behalve voor de sham tDCS-arm.
|
|
Actieve vergelijker: Bihemisferische tDCS
De anode wordt over de primaire motorische cortex van de door een beroerte getroffen hemisfeer geplaatst, de kathode over de primaire motorische cortex van de contralesionale hemisfeer.
|
Er wordt gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 2 weken, een stroom van 2 mA toegepast, behalve voor de sham tDCS-arm.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De elektroden worden geplaatst zoals in een van de actieve armen, maar er wordt gedurende 30 seconden alleen een aanloopstroom toegepast en vervolgens uitgeschakeld.
Dit veroorzaakt vergelijkbare sensaties voor de patiënten, maar geen verandering in prikkelbaarheid.
|
Er wordt gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 2 weken, een stroom van 2 mA toegepast, behalve voor de sham tDCS-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-score van bovenste extremiteit, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Schaalbereik 0-66 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-functionele connectiviteit, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
EEG-functionele connectiviteit tussen ipsilesionale motorcortex en de rest van de hersenen, zoals berekend op basis van EEG-opnamen met hoge dichtheid.
Continu meten.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
|
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
|
Verandering in amplitude van door motor opgewekte potentialen, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Motor evoked potentials worden verkregen met transcraniële magnetische stimulatie met één puls.
Continue meting uitgedrukt in microvolt, meer microvolt geeft een beter resultaat aan.
|
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit, follow-up 1
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
Schaalbereik 0-66 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit, follow-up 2
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
Schaalbereik 0-66 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
|
Verandering in Jamar rollenbank, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Doorlopende maat uitgedrukt in kilogram.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
|
Verandering in Jamar rollenbank, follow-up 1
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
Doorlopende maat uitgedrukt in kilogram.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in Jamar rollenbank, follow-up 2
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
Doorlopende maat uitgedrukt in kilogram.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
|
Verandering in Nine-Hole-Peg-test, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Uitgedrukt in pegs/seconde.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten.
|
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
|
Verandering in Nine-Hole-Peg-test, follow-up 1
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
Uitgedrukt in pegs/seconde.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten.
|
Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in Nine-Hole-Peg-test, follow-up 2
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
Uitgedrukt in pegs/seconde.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten.
|
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
|
Verandering in action research arm test (ARAT) score, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Schaalbereik 0-57 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
|
Verandering in action research arm test (ARAT) score, follow-up 1
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
Schaalbereik 0-57 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in action research arm test (ARAT) score, follow-up 2
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
Schaalbereik 0-57 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door gekwalificeerde fysiotherapeuten of ergotherapeuten
|
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
|
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score, na interventie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
Bereik 18-126, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door revalidatieverpleegkundigen.
|
Verschil tussen de week voor de interventie en de week na de interventie
|
|
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score, follow-up 1
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
Bereik 18-126, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door revalidatieverpleegkundigen.
|
Verschil tussen de week voor interventie en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in Functional Independence Measure (FIM)-score, follow-up 2
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
Bereik 18-126, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld door revalidatieverpleegkundigen.
|
Verschil tussen de week voor de interventie en 12 weken na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Studie directeur: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSII5-170985A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .