Efecto de tDCS en la organización cerebral y la recuperación motora (ESTCORM)
6 de junio de 2025 actualizado por: Adrian Guggisberg
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la organización cerebral y la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Los déficits neurológicos y los trastornos motores son extremadamente comunes después de un accidente cerebrovascular. Las fisioterapias pueden mejorar la autonomía de estos pacientes, pero a pesar de una neurorrehabilitación estacionaria intensiva, a menudo persisten déficits severos. Por lo tanto, las terapias complementarias que podrían mejorar la recuperación serían muy bienvenidas.
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) induce, de forma no invasiva, una neuromodulación transitoria inhibitoria o excitatoria de ciertas regiones cerebrales. Cada vez más estudios muestran que esta modulación de la actividad cerebral puede mejorar las funciones motoras en pacientes con lesiones cerebrales y aumentar el efecto de las terapias físicas. Sin embargo, la configuración "óptima" de tDCS y los efectos inducidos quedan por caracterizar e investigar.
Por lo tanto, los investigadores proponen llevar a cabo un estudio que incluya una fase piloto para determinar la configuración de tDCS más eficiente. La configuración óptima de la fase piloto se comparará con una condición de placebo en un estudio principal multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- ≤ 4 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular
- Paresia del miembro superior con puntaje de Fugl-Meyer entre 15 y 55 al ingresar al estudio
- Capaz de participar durante sesiones de tratamiento de 30-60 minutos
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información del estudio o las instrucciones de la tarea durante el ensayo.
- Nuevo ictus adicional durante la rehabilitación
- Vigilancia reducida o delirio
- Déficits severos del lenguaje
- Afección preexistente de un miembro superior
- Espasticidad severa o distonía
- Comorbilidades graves (p. ej., enfermedad traumática, reumatológica, neurodegenerativa)
- El embarazo
- Marcapasos
- Brecha de cráneo
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Objeto metálico en el cerebro
- Otras contraindicaciones a la estimulación cerebral no invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS anódico
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria del hemisferio afectado por la apoplejía, el cátodo sobre el frente supraorbitario contralesional del paciente.
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Se aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 2 semanas, excepto para el brazo simulado de tDCS.
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Comparador activo: TDCS anódica de alta definición (HD)
Se coloca un solo ánodo HD sobre la corteza motora primaria del hemisferio afectado por el accidente cerebrovascular, se colocan 4 cátodos HD sobre el hemisferio afectado alrededor del ánodo.
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Se aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 2 semanas, excepto para el brazo simulado de tDCS.
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Comparador activo: TDCS bihemisférico
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria del hemisferio afectado por la apoplejía, el cátodo sobre la corteza motora primaria del hemisferio contralesional.
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Se aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 2 semanas, excepto para el brazo simulado de tDCS.
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Comparador falso: TDCS falso
Los electrodos se colocan como en uno de los brazos activos, pero solo se aplica una rampa de corriente durante 30 segundos y luego se apaga.
Esto induce sensaciones similares para los pacientes, pero ningún cambio en la excitabilidad.
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Se aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 2 semanas, excepto para el brazo simulado de tDCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de la extremidad superior, después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Rango de escala 0-66 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional EEG, después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Conectividad funcional de EEG entre la corteza motora ipsilesional y el resto del cerebro, calculada a partir de registros de EEG de alta densidad.
Medida continua.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Cambio en la amplitud de los potenciales evocados motores, después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Los potenciales evocados motores se obtienen con estimulación magnética transcraneal de un solo pulso.
Medida continua expresada en microvoltios, más microvoltios indican mejor resultado.
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Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de la extremidad superior, seguimiento 1
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Rango de escala 0-66 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de la extremidad superior, seguimiento 2
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Rango de escala 0-66 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Cambio en dinamómetro Jamar, tras intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Medida continua expresada en kilogramos.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Cambio en dinamómetro Jamar, seguimiento 1
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Medida continua expresada en kilogramos.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en dinamómetro Jamar, seguimiento 2
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Medida continua expresada en kilogramos.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Cambio en la prueba Nine-Hole-Peg, después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Expresado en clavijas/segundo.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por fisioterapeutas u ocupacionales calificados.
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Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Cambio en la prueba Nine-Hole-Peg, seguimiento 1
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Expresado en clavijas/segundo.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por fisioterapeutas u ocupacionales calificados.
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la prueba Nine-Hole-Peg, seguimiento 2
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Expresado en clavijas/segundo.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por fisioterapeutas u ocupacionales calificados.
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT), después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Rango de escala 0-57 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT), seguimiento 1
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Rango de escala 0-57 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT), seguimiento 2
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Rango de escala 0-57 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado.
Evaluado por terapeutas físicos u ocupacionales calificados
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Cambio en la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM), después de la intervención
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Rango 18-126, los valores más altos indican un mejor resultado.
Valorado por enfermeras de rehabilitación.
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Diferencia entre la semana anterior a la intervención y la semana posterior a la intervención
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Cambio en la puntuación de la Medida de independencia funcional (FIM), seguimiento 1
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Rango 18-126, los valores más altos indican un mejor resultado.
Valorado por enfermeras de rehabilitación.
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM), seguimiento 2
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Rango 18-126, los valores más altos indican un mejor resultado.
Valorado por enfermeras de rehabilitación.
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Diferencia entre la semana antes de la intervención y 12 semanas después del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
- Director de estudio: José Millán, PhD, University of Texas - Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSII5-170985A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .