Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatása az agy szerveződésére és a motoros helyreállításra (ESTCORM)

2023. november 29. frissítette: Adrian Guggisberg

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása az agy szerveződésére és a stroke utáni motoros helyreállításra

A neurológiai hiányosságok és a motoros rendellenességek rendkívül gyakoriak a stroke után. A fizikoterápiák javíthatják ezeknek a betegeknek az autonómiáját, de az intenzív stacioner neurorehabilitáció ellenére gyakran súlyos hiányosságok maradnak fenn. Ezért nagyon üdvözöljük azokat a kiegészítő terápiákat, amelyek javíthatják a felépülést.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) nem invazív módon bizonyos agyi régiók átmeneti gátló vagy serkentő neuromodulációját váltja ki. Egyre több tanulmány mutatja, hogy az agyi aktivitás ezen modulálása javíthatja az agykárosodásban szenvedő betegek motoros funkcióit, és növelheti a fizikai terápiák hatását. Azonban a tDCS „optimális” konfigurációja és az indukált hatások jellemzése és vizsgálata még várat magára.

A nyomozók ezért egy kísérleti szakaszt is magában foglaló tanulmány elvégzését javasolják a leghatékonyabb tDCS-beállítás meghatározására. A kísérleti fázis optimális beállítását egy többcentrikus fő vizsgálatban egy placebo állapothoz hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrian G Guggisberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
  • ≤ 4 héttel a stroke kezdete után
  • A felső végtag parézise 15 és 55 közötti Fugl-Meyer pontszámmal a vizsgálatba való belépéskor
  • Képes részt venni a 30-60 perces kezeléseken
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a vizsgálati információkat vagy a feladat utasításait a próba során.
  • Új kiegészítő stroke a rehabilitáció során
  • Csökkent éberség vagy delírium
  • Súlyos nyelvi hiányosságok
  • A felső végtag már meglévő érzelme
  • Súlyos görcsösség vagy dystonia
  • Súlyos társbetegségek (pl. traumás, reumatológiai, neurodegeneratív betegségek)
  • Terhesség
  • Pacemaker
  • Koponyatörés
  • A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepszia
  • Fém tárgy az agyban
  • A non-invazív agystimuláció egyéb ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anódos tDCS
Az anódot a stroke által érintett félteke primer motoros kéregére, a katódot a páciens kontraleziós supraorbitalis frontjára helyezzük.
Eszköz: DC-stimulátor (Neuroconn, Németország)
2 mA áramot kell alkalmazni 20 percig, heti 3 alkalommal 2 héten keresztül, kivéve az ál-tDCS kart.
Aktív összehasonlító: Nagy felbontású (HD) anódos tDCS
Egyetlen HD anód kerül az ütés által érintett félteke elsődleges motoros kérge fölé, 4 HD katód pedig az érintett félteke fölé az anód körül.
Eszköz: DC-stimulátor (Neuroconn, Németország)
2 mA áramot kell alkalmazni 20 percig, heti 3 alkalommal 2 héten keresztül, kivéve az ál-tDCS kart.
Aktív összehasonlító: Bihemispheric tDCS
Az anód az agyvérzés által érintett félteke elsődleges motoros kérge fölé, a katód az ellenoldali félteke elsődleges motoros kérge fölé kerül.
Eszköz: DC-stimulátor (Neuroconn, Németország)
2 mA áramot kell alkalmazni 20 percig, heti 3 alkalommal 2 héten keresztül, kivéve az ál-tDCS kart.
Sham Comparator: Sham tDCS
Az elektródák úgy helyezkednek el, mint az egyik aktív karban, de 30 másodpercig csak felfutási áramot alkalmaznak, majd kikapcsolnak. Ez hasonló érzéseket vált ki a betegekben, de nem változtat az ingerlékenységben.
Eszköz: DC-stimulátor (Neuroconn, Németország)
2 mA áramot kell alkalmazni 20 percig, heti 3 alkalommal 2 héten keresztül, kivéve az ál-tDCS kart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag Fugl-Meyer pontszámában, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A skála 0-66 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EEG funkcionális összeköttetésében, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Az EEG funkcionális kapcsolata az ipszilesziós motoros kéreg és az agy többi része között, nagy sűrűségű EEG-felvételekből számítva. Folyamatos mérés. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A motor által kiváltott potenciálok amplitúdójának változása beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A motor által kiváltott potenciálokat egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációval kapjuk. A mikrovoltban kifejezett folyamatos mérték, több mikrovolt jobb eredményt jelez.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag Fugl-Meyer pontszámában, nyomon követés 1
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
A skála 0-66 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
Változás a felső végtag Fugl-Meyer pontszámában, nyomon követés 2
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
A skála 0-66 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Jamar dinamométer változás, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Folyamatos mérték kilogrammban kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás a Jamar próbapadban, nyomon követés 1
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
Folyamatos mérték kilogrammban kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
Változás a Jamar próbapadban, nyomon követés 2
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Folyamatos mérték kilogrammban kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Változás a Nine-Hole-Peg tesztben, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Csap/másodpercben kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás a Nine-Hole-Peg tesztben, nyomon követés 1
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
Csap/másodpercben kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik.
A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
Változás a Nine-Hole-Peg tesztben, nyomon követés 2
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Csap/másodpercben kifejezve. A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik.
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Változás az akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámában, beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A skála 0-57 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás az akciókutatási karteszt (ARAT) pontszámában, nyomon követés 1
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
A skála 0-57 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
Változás az akciókutatási karteszt (ARAT) pontszámában, nyomon követés 2
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
A skála 0-57 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Képzett fizikai vagy foglalkozási terapeuták értékelik
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszámban (FIM) a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
A 18-126 tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Rehabilitációs ápolók értékelik.
A beavatkozást megelőző hét és a beavatkozás utáni hét közötti különbség
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszámában, nyomon követés 1
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
A 18-126 tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Rehabilitációs ápolók értékelik.
A beavatkozás előtti hét és a beavatkozás utáni 4 hét közötti különbség
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszámában, nyomon követés 2
Időkeret: A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség
A 18-126 tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. Rehabilitációs ápolók értékelik.
A beavatkozás előtti hét és a stroke kezdete utáni 12 hét közötti különbség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adrian Guggisberg

Együttműködők

University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
  • Tanulmányi igazgató: José Millán, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSII5-170985A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a DC-stimulátor (Neuroconn, Németország)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel