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Wirkung von tDCS auf die Gehirnorganisation und die motorische Erholung (ESTCORM)

29. November 2023 aktualisiert von: Adrian Guggisberg

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Gehirnorganisation und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall

Neurologische Ausfälle und motorische Störungen sind nach einem Schlaganfall sehr häufig. Physikalische Therapien können die Autonomie dieser Patienten verbessern, aber trotz intensiver stationärer Neurorehabilitation bleiben oft schwere Defizite bestehen. Komplementäre Therapien, die die Genesung verbessern könnten, wären daher sehr willkommen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) induziert auf nicht-invasive Weise eine transiente inhibitorische oder exzitatorische Neuromodulation bestimmter Hirnregionen. Eine zunehmende Zahl von Studien zeigt, dass diese Modulation der Gehirnaktivität die motorischen Funktionen bei Patienten mit Hirnläsionen verbessern und die Wirkung physikalischer Therapien verstärken kann. Die "optimale" Konfiguration von tDCS und die induzierten Effekte müssen jedoch noch charakterisiert und untersucht werden.

Die Forscher schlagen daher vor, eine Studie mit Pilotphase durchzuführen, um den effizientesten tDCS-Aufbau zu ermitteln. Der optimale Aufbau der Pilotphase wird in einer multizentrischen Hauptstudie mit einer Placebo-Bedingung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian G Guggisberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • ≤ 4 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
  • Parese der oberen Extremität mit Fugl-Meyer-Score zwischen 15 und 55 bei Studieneintritt
  • Kann an Behandlungssitzungen von 30-60 Minuten teilnehmen
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studieninformationen oder Aufgabenanweisungen während der Studie zu verstehen.
  • Neuer zusätzlicher Schlaganfall während der Rehabilitation
  • Reduzierte Wachsamkeit oder Delirium
  • Schwere Sprachdefizite
  • Vorbestehende Erkrankung einer oberen Extremität
  • Schwere Spastizität oder Dystonie
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. traumatische, rheumatologische, neurodegenerative Erkrankungen)
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Schädelbruch
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Metallisches Objekt im Gehirn
  • Andere Kontraindikation für nicht-invasive Hirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anoden-tDCS
Die Anode wird über dem primären motorischen Kortex der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre platziert, die Kathode über der kontraläsionalen supraorbitalen Front des Patienten.
Gerät: DC-Stimulator (Neuroconn, Deutschland)
Ein Strom von 2 mA wird für 20 Minuten dreimal pro Woche während 2 Wochen angelegt, mit Ausnahme des Schein-tDCS-Arms.
Aktiver Komparator: Hochauflösendes (HD) anodisches tDCS
Eine einzelne HD-Anode wird über dem primären motorischen Kortex der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre platziert, 4 HD-Kathoden werden über der betroffenen Hemisphäre um die Anode platziert.
Gerät: DC-Stimulator (Neuroconn, Deutschland)
Ein Strom von 2 mA wird für 20 Minuten dreimal pro Woche während 2 Wochen angelegt, mit Ausnahme des Schein-tDCS-Arms.
Aktiver Komparator: Bihemisphärisches tDCS
Die Anode wird über dem primären motorischen Kortex der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre platziert, die Kathode über dem primären motorischen Kortex der kontraläsionalen Hemisphäre.
Gerät: DC-Stimulator (Neuroconn, Deutschland)
Ein Strom von 2 mA wird für 20 Minuten dreimal pro Woche während 2 Wochen angelegt, mit Ausnahme des Schein-tDCS-Arms.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Elektroden werden wie in einem der aktiven Arme platziert, aber nur ein Anstiegsstrom wird während 30 Sekunden angelegt und dann abgeschaltet. Dies führt bei den Patienten zu ähnlichen Empfindungen, jedoch zu keiner Änderung der Erregbarkeit.
Gerät: DC-Stimulator (Neuroconn, Deutschland)
Ein Strom von 2 mA wird für 20 Minuten dreimal pro Woche während 2 Wochen angelegt, mit Ausnahme des Schein-tDCS-Arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität nach Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Skalenbereich 0–66 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen EEG-Konnektivität nach Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Funktionelle EEG-Konnektivität zwischen dem ipsiläsionalen motorischen Kortex und dem Rest des Gehirns, berechnet aus EEG-Aufzeichnungen mit hoher Dichte. Kontinuierliche Messung. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung der Amplitude der motorisch evozierten Potentiale nach Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Motorisch evozierte Potentiale werden mit transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation erhalten. Kontinuierliche Messung, ausgedrückt in Mikrovolt, mehr Mikrovolt zeigen ein besseres Ergebnis an.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität, Follow-up 1
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Skalenbereich 0–66 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität, Follow-up 2
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Skalenbereich 0–66 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des Jamar-Dynamometers nach Eingriff
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Kontinuierliches Maß, ausgedrückt in Kilogramm. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung des Jamar-Dynamometers, Folge 1
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Kontinuierliches Maß, ausgedrückt in Kilogramm. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Jamar-Dynamometers, Follow-up 2
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Kontinuierliches Maß, ausgedrückt in Kilogramm. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des Nine-Hole-Peg-Tests nach Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Ausgedrückt in Stiften/Sekunde. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung im Nine-Hole-Peg-Test, Follow-up 1
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Ausgedrückt in Stiften/Sekunde. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung im Nine-Hole-Peg-Test, Follow-up 2
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Ausgedrückt in Stiften/Sekunde. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten.
Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des Action Research Arm Test (ARAT)-Scores nach der Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Skalenbereich 0–57 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung des Ergebnisses des Aktionsforschungsarmtests (ARAT), Follow-up 1
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Skalenbereich 0–57 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Ergebnisses des Aktionsforschungsarmtests (ARAT), Follow-up 2
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Skalenbereich 0–57 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Beurteilt von qualifizierten Physio- oder Ergotherapeuten
Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung des FIM-Scores (Functional Independence Measure) nach Intervention
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Bereich 18–126, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Bewertet von Rehabilitationskrankenschwestern.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und der Woche nach dem Eingriff
Änderung des FIM-Scores (Functional Independence Measure), Follow-up 1
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Bereich 18–126, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Bewertet von Rehabilitationskrankenschwestern.
Unterschied zwischen der Woche vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des FIM-Scores (Functional Independence Measure), Follow-up 2
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls
Bereich 18–126, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Bewertet von Rehabilitationskrankenschwestern.
Unterschied zwischen der Woche vor der Intervention und 12 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
  • Studienleiter: José Millán, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSII5-170985A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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