Effekt af diætintervention på tarmmikrobiom i Hongkongs overvægtige befolkning
10. november 2017 opdateret af: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Moderne levevis præget af nedsat fysisk aktivitet og dårlige kostvaner synes at være en vigtig trigger for opståen af stofskifteforstyrrelser.
Akkumulerende beviser indikerer, at tarmmikrobiotaen er involveret i værtsmetabolisme ved at øge energiudvindingen, immunsystemets modulering og ændre lipidmetabolismen, som spiller en indviklet rolle i metaboliske lidelser, såsom fedme og diabetes.
Kost har en stor rolle i at forme sammensætningen og aktiviteten af tarmmikrobiota.
Forbrug af fuldkorns- og flerumættede fedtsyrer er kendt for at have en vis grad af indvirkning på tarmmikrobielle samfund med hensyn til deltagernes rigdom og mangfoldighed.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere indvirkningen af diætintervention på tarmmikrobiom i Hongkongs overvægtige befolkning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Formålet med undersøgelsen Moderne levevis præget af nedsat fysisk aktivitet og dårlige kostvaner synes at være en vigtig trigger for opståen af stofskifteforstyrrelser. Akkumulerende beviser indikerer, at tarmmikrobiotaen er involveret i værtsmetabolisme ved at øge energiudvindingen, immunsystemets modulering og ændre lipidmetabolismen, som spiller en indviklet rolle i metaboliske lidelser, såsom fedme og diabetes. Kost har en stor rolle i at forme sammensætningen og aktiviteten af tarmmikrobiota. Forbrug af fuldkorns- og flerumættede fedtsyrer er kendt for at have en vis grad af indvirkning på tarmmikrobielle samfund med hensyn til deltagernes rigdom og mangfoldighed. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere indvirkningen af diætintervention på tarmmikrobiom i Hongkongs overvægtige befolkning.
Undersøgelsesmetode
Undersøgelsen vil vare i 9 uger. 48 berettigede forsøgspersoner i alderen 30-60 år vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper, hvoraf 3 ernæringsråd om sund kost og foretrukne madvalg vil blive givet, mens den resterende vil beholde deltagernes sædvanlige kostvaner. Der vil blive gennemført kostundersøgelser for at afdække deltagernes kostvaner. I mellemtiden vil der blive indsamlet blod, afføring og mundkurv for at undersøge effekten af diætintervention, for eksempel ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota, fastende blodsukkerniveauer og lipidprofiler samt andre metaboliske indikatorer.
- Nærme sig
Emner vil blive rekrutteret via bekvemmelighedsprøver gennem internet og plakatpromovering. Screening for kvalificerede emner vil blive udført af forskningspersonale i PolyU på telefon. Hvis deltagerne er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil personalet forklare studiedetaljerne og aftaler vil således blive lavet efter først til mølle-princippet. Undersøgelsen starter på opnået konsensus fra forsøgspersoner. Blodindsamling og -testning vil blive outsourcet til sundhedstjekcentret for yderligere at bekræfte forsøgspersonernes berettigelse.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i enten kontrol- eller interventionsgrupper, hvor forsøgspersoner vil modtage diætistkonsultationer leveret af registrerede diætister. Desuden vil afførings-, blod- og mundprøver fra forsøgspersoner blive indsamlet på forskellige tidspunkter for at undersøge ændringer af efterforskernes ønskede parametre i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Telefonnummer: 85234008783
- E-mail: wsvwong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med BMI >23 kg/m2 asiatiske forsøgspersoner i alderen 30-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk, klinisk signifikant (uafklaret, kræver løbende medicinsk behandling eller medicinering) pulmonal, kardiovaskulær (f.eks. hjertesygdom, forhøjet blodtryk osv.), mave-tarm-, lever- eller nyrefunktionsabnormitet og metabolisk syndrom som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
- Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder: inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis; irritabel tyktarm (IBW) (moderat-svær); vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet); kronisk forstoppelse
- Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
- Brug af et af følgende lægemidler inden for prøvetagningen på 1 måned: systemiske antibiotika (intravenøst, intramuskulært eller oralt); orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider; cytokiner; methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler; store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent. Almindelige kostkomponenter såsom fermenterede drikkevarer/mælk, yoghurt, fødevarer gælder ikke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne ville have forsøgspersonernes egen kost som normalt
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsdiæt 1
Ernæringsrådgivning vil blive givet til forsøgspersoner om at indtage en sund kost og vælge mad med flerumættede fedtsyrer som fisk og nødder for at erstatte forsøgspersonernes egen mad med højt fedtindhold
|
Interventionsdiæt i 8 uger for interventionsgruppe.
Detaljeret 30 minutters konsultation i uge 1 (leveret af diætist) og 15 minutters konsultation (leveret af RA) i uge 4 for at forbedre forsøgspersonens overholdelse af diæten for interventionsgruppen.
Kontrolgruppepersoner vil modtage 1 detaljeret 30 minutters ernæringskonsultation fra diætist efter undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsdiæt 2
Ernæringsrådgivning vil blive givet til forsøgspersoner om at indtage en sund kost og vælge mad med fuldkorn til at erstatte forsøgspersonens egen mad i kulhydrat
|
Interventionsdiæt i 8 uger for interventionsgruppe.
Detaljeret 30 minutters konsultation i uge 1 (leveret af diætist) og 15 minutters konsultation (leveret af RA) i uge 4 for at forbedre forsøgspersonens overholdelse af diæten for interventionsgruppen.
Kontrolgruppepersoner vil modtage 1 detaljeret 30 minutters ernæringskonsultation fra diætist efter undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsdiæt 3
Ernæringsrådgivning vil blive givet til forsøgspersoner om at indtage en sund kost og vælge mad med sunde valg af fedt og kulhydrat til at erstatte forsøgspersonernes eget madvalg
|
Interventionsdiæt i 8 uger for interventionsgruppe.
Detaljeret 30 minutters konsultation i uge 1 (leveret af diætist) og 15 minutters konsultation (leveret af RA) i uge 4 for at forbedre forsøgspersonens overholdelse af diæten for interventionsgruppen.
Kontrolgruppepersoner vil modtage 1 detaljeret 30 minutters ernæringskonsultation fra diætist efter undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel overflodsprofil ved hjælp af QIIME 2.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Microbial Abundance Profile er en almindeligt anvendt metrik til at vurdere virkningen af interventioner på mikrobielle samfund (Referencer: 1.
Human Microbiome Project Consortium.
En ramme for forskning i menneskelig mikrobiom.
Nature 486, 215-221 (2012).
2. Wu et al.
Sammenkædning af langsigtede kostmønstre med tarmmikrobielle enterotyper.
Videnskab.
7. okt 2011; 334(6052): 105-108;)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSTRC2017PIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .