- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343561
Efeito da intervenção dietética no microbioma intestinal na população obesa de Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo do estudo O estilo de vida moderno, caracterizado pela diminuição da atividade física e maus hábitos alimentares, parece ser um importante gatilho para o aparecimento de distúrbios metabólicos. Evidências acumuladas indicam que a microbiota intestinal está envolvida no metabolismo do hospedeiro, aumentando a extração de energia, modulação do sistema imunológico e alterando o metabolismo lipídico, que desempenham um papel intrincado em distúrbios metabólicos, como obesidade e diabetes. A dieta tem um papel importante na formação da composição e atividade da microbiota intestinal. Sabe-se que o consumo de grãos integrais e ácidos graxos poliinsaturados exerce certa extensão de impactos nas comunidades microbianas intestinais em termos de riqueza e diversidade dos participantes. Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o impacto da intervenção dietética no microbioma intestinal na população obesa de Hong Kong.
Método de investigação
O estudo terá a duração de 9 semanas. 48 indivíduos elegíveis com idades compreendidas entre os 30 e os 60 anos serão alocados aleatoriamente em 4 grupos, a 3 dos quais serão dados conselhos nutricionais sobre dietas saudáveis e escolhas alimentares preferidas, enquanto o restante manterá as dietas habituais dos participantes. Serão realizadas pesquisas dietéticas para revelar os hábitos alimentares dos participantes. Enquanto isso, sangue, fezes e swab bucal serão coletados para examinar o efeito da intervenção dietética, por exemplo, mudanças na composição da microbiota intestinal, níveis de glicose no sangue em jejum e perfis lipídicos, bem como outros indicadores metabólicos.
- Abordagem
Os indivíduos serão recrutados por meio de amostragem por conveniência por meio da internet e promoção de cartazes. A triagem para indivíduos elegíveis será conduzida pela equipe de pesquisa da PolyU por telefone. Se os participantes estiverem interessados em participar do estudo, a equipe explicará os detalhes do estudo e as marcações serão feitas por ordem de chegada. O estudo começa com o consenso obtido dos sujeitos. A coleta de sangue e os testes serão terceirizados para o centro de verificação de saúde para confirmar ainda mais a elegibilidade dos indivíduos.
Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente em grupos de controle ou intervenção, nos quais os indivíduos receberão consultas de nutricionistas fornecidas por nutricionistas registrados. Além disso, amostras de fezes, sangue e swab bucal dos indivíduos serão coletadas em vários momentos para examinar as alterações dos parâmetros desejados pelos investigadores no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Número de telefone: 85234008783
- E-mail: wsvwong@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com IMC >23kg/m2 Sujeitos asiáticos, com idade entre 30-60 anos
Critério de exclusão:
- Crônico, clinicamente significativo (não resolvido, requer tratamento médico contínuo ou medicação) pulmonar, cardiovascular (por exemplo, doença cardíaca, hipertensão arterial, etc.), anormalidades funcionais gastrointestinais, hepáticas ou renais e síndrome metabólica conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
- Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo: doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada; síndrome do intestino irritável (IBW) (moderado-grave); gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada); constipação crônica
- Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro da amostragem de 1 mês: antibióticos sistêmicos (intravenosos, intramusculares ou orais); corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalatórios; citocinas; metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores; grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 108 cfu ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos teriam sua própria dieta, como de costume
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Experimental: Dieta de intervenção 1
Aconselhamento nutricional será dado aos indivíduos para consumir uma dieta saudável e selecionar alimentos com ácidos graxos poliinsaturados, como peixe e nozes, para substituir os próprios alimentos dos indivíduos com alto teor de gordura
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Dieta de intervenção por 8 semanas para o grupo de intervenção.
Consulta detalhada de 30 minutos na semana 1 (fornecida pelo nutricionista) e consulta de 15 minutos (fornecida pelo RA) na semana 4 para aumentar a adesão do sujeito à dieta para o grupo de intervenção.
Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 consulta nutricional detalhada de 30 minutos do nutricionista após o estudo.
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Experimental: Dieta de intervenção 2
Aconselhamento nutricional será dado aos indivíduos para consumir uma dieta saudável e selecionar alimentos com grãos integrais para substituir a própria alimentação dos indivíduos em carboidratos
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Dieta de intervenção por 8 semanas para o grupo de intervenção.
Consulta detalhada de 30 minutos na semana 1 (fornecida pelo nutricionista) e consulta de 15 minutos (fornecida pelo RA) na semana 4 para aumentar a adesão do sujeito à dieta para o grupo de intervenção.
Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 consulta nutricional detalhada de 30 minutos do nutricionista após o estudo.
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Experimental: Dieta de intervenção 3
Aconselhamento nutricional será dado aos indivíduos para consumir uma dieta saudável e selecionar alimentos com escolhas saudáveis em gordura e carboidratos para substituir a escolha alimentar dos próprios indivíduos
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Dieta de intervenção por 8 semanas para o grupo de intervenção.
Consulta detalhada de 30 minutos na semana 1 (fornecida pelo nutricionista) e consulta de 15 minutos (fornecida pelo RA) na semana 4 para aumentar a adesão do sujeito à dieta para o grupo de intervenção.
Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 consulta nutricional detalhada de 30 minutos do nutricionista após o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Abundância Microbiana usando QIIME 2.0
Prazo: 6 meses
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O Perfil de Abundância Microbiana é uma métrica comumente usada para avaliar o impacto das intervenções na comunidade microbiana (Referências: 1.
O Consórcio do Projeto Microbioma Humano.
Uma estrutura para a pesquisa do microbioma humano.
Natureza 486, 215-221 (2012).
2. Wu et al.
Vinculando padrões dietéticos de longo prazo com enterótipos microbianos intestinais.
Ciência.
7 de outubro de 2011; 334(6052): 105-108;)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSTRC2017PIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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