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Efeito da intervenção dietética no microbioma intestinal na população obesa de Hong Kong

10 de novembro de 2017 atualizado por: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
O modo de vida moderno caracterizado pela diminuição da atividade física e maus hábitos alimentares parece ser um importante gatilho para o aparecimento de distúrbios metabólicos. Evidências acumuladas indicam que a microbiota intestinal está envolvida no metabolismo do hospedeiro, aumentando a extração de energia, modulação do sistema imunológico e alterando o metabolismo lipídico, que desempenham um papel intrincado em distúrbios metabólicos, como obesidade e diabetes. A dieta tem um papel importante na formação da composição e atividade da microbiota intestinal. Sabe-se que o consumo de grãos integrais e ácidos graxos poliinsaturados exerce certa extensão de impactos nas comunidades microbianas intestinais em termos de riqueza e diversidade dos participantes. Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o impacto da intervenção dietética no microbioma intestinal na população obesa de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo do estudo O estilo de vida moderno, caracterizado pela diminuição da atividade física e maus hábitos alimentares, parece ser um importante gatilho para o aparecimento de distúrbios metabólicos. Evidências acumuladas indicam que a microbiota intestinal está envolvida no metabolismo do hospedeiro, aumentando a extração de energia, modulação do sistema imunológico e alterando o metabolismo lipídico, que desempenham um papel intrincado em distúrbios metabólicos, como obesidade e diabetes. A dieta tem um papel importante na formação da composição e atividade da microbiota intestinal. Sabe-se que o consumo de grãos integrais e ácidos graxos poliinsaturados exerce certa extensão de impactos nas comunidades microbianas intestinais em termos de riqueza e diversidade dos participantes. Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o impacto da intervenção dietética no microbioma intestinal na população obesa de Hong Kong.
  2. Método de investigação

    O estudo terá a duração de 9 semanas. 48 indivíduos elegíveis com idades compreendidas entre os 30 e os 60 anos serão alocados aleatoriamente em 4 grupos, a 3 dos quais serão dados conselhos nutricionais sobre dietas saudáveis ​​e escolhas alimentares preferidas, enquanto o restante manterá as dietas habituais dos participantes. Serão realizadas pesquisas dietéticas para revelar os hábitos alimentares dos participantes. Enquanto isso, sangue, fezes e swab bucal serão coletados para examinar o efeito da intervenção dietética, por exemplo, mudanças na composição da microbiota intestinal, níveis de glicose no sangue em jejum e perfis lipídicos, bem como outros indicadores metabólicos.

  3. Abordagem

Os indivíduos serão recrutados por meio de amostragem por conveniência por meio da internet e promoção de cartazes. A triagem para indivíduos elegíveis será conduzida pela equipe de pesquisa da PolyU por telefone. Se os participantes estiverem interessados ​​em participar do estudo, a equipe explicará os detalhes do estudo e as marcações serão feitas por ordem de chegada. O estudo começa com o consenso obtido dos sujeitos. A coleta de sangue e os testes serão terceirizados para o centro de verificação de saúde para confirmar ainda mais a elegibilidade dos indivíduos.

Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente em grupos de controle ou intervenção, nos quais os indivíduos receberão consultas de nutricionistas fornecidas por nutricionistas registrados. Além disso, amostras de fezes, sangue e swab bucal dos indivíduos serão coletadas em vários momentos para examinar as alterações dos parâmetros desejados pelos investigadores no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com IMC >23kg/m2 Sujeitos asiáticos, com idade entre 30-60 anos

Critério de exclusão:

  • Crônico, clinicamente significativo (não resolvido, requer tratamento médico contínuo ou medicação) pulmonar, cardiovascular (por exemplo, doença cardíaca, hipertensão arterial, etc.), anormalidades funcionais gastrointestinais, hepáticas ou renais e síndrome metabólica conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
  • Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo: doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada; síndrome do intestino irritável (IBW) (moderado-grave); gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada); constipação crônica
  • Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro da amostragem de 1 mês: antibióticos sistêmicos (intravenosos, intramusculares ou orais); corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalatórios; citocinas; metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores; grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 108 cfu ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário. Componentes dietéticos comuns, como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos teriam sua própria dieta, como de costume
Experimental: Dieta de intervenção 1
Aconselhamento nutricional será dado aos indivíduos para consumir uma dieta saudável e selecionar alimentos com ácidos graxos poliinsaturados, como peixe e nozes, para substituir os próprios alimentos dos indivíduos com alto teor de gordura
Dieta de intervenção por 8 semanas para o grupo de intervenção. Consulta detalhada de 30 minutos na semana 1 (fornecida pelo nutricionista) e consulta de 15 minutos (fornecida pelo RA) na semana 4 para aumentar a adesão do sujeito à dieta para o grupo de intervenção. Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 consulta nutricional detalhada de 30 minutos do nutricionista após o estudo.
Experimental: Dieta de intervenção 2
Aconselhamento nutricional será dado aos indivíduos para consumir uma dieta saudável e selecionar alimentos com grãos integrais para substituir a própria alimentação dos indivíduos em carboidratos
Dieta de intervenção por 8 semanas para o grupo de intervenção. Consulta detalhada de 30 minutos na semana 1 (fornecida pelo nutricionista) e consulta de 15 minutos (fornecida pelo RA) na semana 4 para aumentar a adesão do sujeito à dieta para o grupo de intervenção. Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 consulta nutricional detalhada de 30 minutos do nutricionista após o estudo.
Experimental: Dieta de intervenção 3
Aconselhamento nutricional será dado aos indivíduos para consumir uma dieta saudável e selecionar alimentos com escolhas saudáveis ​​em gordura e carboidratos para substituir a escolha alimentar dos próprios indivíduos
Dieta de intervenção por 8 semanas para o grupo de intervenção. Consulta detalhada de 30 minutos na semana 1 (fornecida pelo nutricionista) e consulta de 15 minutos (fornecida pelo RA) na semana 4 para aumentar a adesão do sujeito à dieta para o grupo de intervenção. Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 consulta nutricional detalhada de 30 minutos do nutricionista após o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Abundância Microbiana usando QIIME 2.0
Prazo: 6 meses
O Perfil de Abundância Microbiana é uma métrica comumente usada para avaliar o impacto das intervenções na comunidade microbiana (Referências: 1. O Consórcio do Projeto Microbioma Humano. Uma estrutura para a pesquisa do microbioma humano. Natureza 486, 215-221 (2012). 2. Wu et al. Vinculando padrões dietéticos de longo prazo com enterótipos microbianos intestinais. Ciência. 7 de outubro de 2011; 334(6052): 105-108;)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSTRC2017PIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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