- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343561
Wpływ interwencji dietetycznej na mikrobiom jelitowy w populacji osób otyłych w Hongkongu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Cel pracy Współczesny tryb życia charakteryzujący się zmniejszoną aktywnością fizyczną i złymi nawykami żywieniowymi wydaje się być istotnym czynnikiem wyzwalającym występowanie zaburzeń metabolicznych. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że mikroflora jelitowa bierze udział w metabolizmie gospodarza poprzez zwiększenie pozyskiwania energii, modulację układu odpornościowego i zmianę metabolizmu lipidów, które odgrywają skomplikowaną rolę w zaburzeniach metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca. Dieta odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu składu i aktywności mikroflory jelitowej. Wiadomo, że spożycie pełnoziarnistych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wywiera pewien wpływ na społeczności drobnoustrojów jelitowych pod względem bogactwa i różnorodności uczestników. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji dietetycznej na mikrobiom jelitowy w otyłej populacji Hongkongu.
Metoda badania
Badanie potrwa 9 tygodni. 48 kwalifikujących się osób w wieku 30-60 lat zostanie losowo przydzielonych do 4 grup, z których 3 otrzymają porady żywieniowe dotyczące zdrowej diety i preferowanych wyborów żywieniowych, podczas gdy pozostałe będą przestrzegać zwykłej diety uczestników. Zostaną przeprowadzone ankiety żywieniowe, które ujawnią nawyki żywieniowe uczestników. W międzyczasie zostanie pobrana krew, kał i wymaz z jamy ustnej w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej, np. zmiany składu mikroflory jelitowej, poziomu glukozy we krwi na czczo i profilu lipidowego, a także innych wskaźników metabolicznych.
- Zbliżać się
Osoby badane będą rekrutowane poprzez dogodne pobieranie próbek za pośrednictwem Internetu i promocji na plakatach. Badania przesiewowe kwalifikujących się osób zostaną przeprowadzone przez personel badawczy w PolyU pod telefonem. Jeśli uczestnicy są zainteresowani udziałem w badaniu, personel wyjaśni szczegóły badania, a zatem spotkania będą dokonywane na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Badanie rozpoczyna się po uzyskaniu konsensusu od badanych. Pobieranie i testowanie krwi zostanie zlecone centrum kontroli zdrowia w celu dalszego potwierdzenia kwalifikowalności pacjentów.
Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych lub interwencyjnych, w których osoby otrzymają konsultacje dietetyczne prowadzone przez zarejestrowanych dietetyków. Ponadto próbki kału, krwi i wymazów z policzków od pacjentów zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zbadania zmian pożądanych przez badaczy parametrów w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Numer telefonu: 85234008783
- E-mail: wsvwong@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z BMI >23kg/m2 Azjaci w wieku 30-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe, istotne klinicznie (nierozwiązane, wymagające stałego leczenia lub leczenia) płucne, sercowo-naczyniowe (np. choroby serca, wysokie ciśnienie krwi itp.), nieprawidłowości czynnościowe przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek oraz zespół metaboliczny określony na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
- Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym: nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego; zespół jelita drażliwego (IBW) (umiarkowany-ciężki); uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone); chroniczne zatwardzenie
- Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca pobierania próbek: ogólnoustrojowe antybiotyki (dożylne, domięśniowe lub doustne); doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy; cytokiny; metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne; spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 cfu lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badani mieliby jak zwykle własną dietę
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna 1
Osobom badanym zostaną udzielone porady żywieniowe, aby spożywali zdrową dietę i wybierali żywność zawierającą wielonienasycone kwasy tłuszczowe, takie jak ryby i orzechy, w celu zastąpienia własnej żywności o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Dieta interwencyjna przez 8 tygodni dla grupy interwencyjnej.
Szczegółowa 30-minutowa konsultacja w tygodniu 1 (dostarczona przez dietetyka) i 15-minutowa konsultacja (dostarczona przez RZS) w tygodniu 4 w celu poprawy przestrzegania diety przez pacjenta w grupie interwencyjnej.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają po badaniu 1 szczegółową 30-minutową konsultację żywieniową od dietetyka.
|
|
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna 2
Osobom badanym zostaną udzielone porady żywieniowe, aby spożywali zdrową dietę i wybierali żywność zawierającą produkty pełnoziarniste, aby zastąpić węglowodany własnym pożywieniem
|
Dieta interwencyjna przez 8 tygodni dla grupy interwencyjnej.
Szczegółowa 30-minutowa konsultacja w tygodniu 1 (dostarczona przez dietetyka) i 15-minutowa konsultacja (dostarczona przez RZS) w tygodniu 4 w celu poprawy przestrzegania diety przez pacjenta w grupie interwencyjnej.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają po badaniu 1 szczegółową 30-minutową konsultację żywieniową od dietetyka.
|
|
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna 3
Osobom badanym zostaną udzielone porady żywieniowe dotyczące spożywania zdrowej diety i wybierania żywności zawierającej zdrowe tłuszcze i węglowodany w celu zastąpienia własnych wyborów żywieniowych
|
Dieta interwencyjna przez 8 tygodni dla grupy interwencyjnej.
Szczegółowa 30-minutowa konsultacja w tygodniu 1 (dostarczona przez dietetyka) i 15-minutowa konsultacja (dostarczona przez RZS) w tygodniu 4 w celu poprawy przestrzegania diety przez pacjenta w grupie interwencyjnej.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają po badaniu 1 szczegółową 30-minutową konsultację żywieniową od dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil obfitości drobnoustrojów przy użyciu QIIME 2.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil obfitości drobnoustrojów jest powszechnie stosowaną miarą do oceny wpływu interwencji na społeczność drobnoustrojów (źródła: 1.
Konsorcjum Projektu Ludzkiego Mikrobiomu.
Ramy badań nad ludzkim mikrobiomem.
Natura 486, 215-221 (2012).
2. Wu i in.
Łączenie długoterminowych wzorców żywieniowych z enterotypami drobnoustrojów jelitowych.
Nauka.
7 października 2011; 334(6052): 105-108;)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSTRC2017PIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .