Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej na mikrobiom jelitowy w populacji osób otyłych w Hongkongu

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Współczesny tryb życia charakteryzujący się zmniejszoną aktywnością fizyczną i złymi nawykami żywieniowymi wydaje się być istotnym czynnikiem wyzwalającym występowanie zaburzeń metabolicznych. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że mikroflora jelitowa bierze udział w metabolizmie gospodarza poprzez zwiększenie pozyskiwania energii, modulację układu odpornościowego i zmianę metabolizmu lipidów, które odgrywają skomplikowaną rolę w zaburzeniach metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca. Dieta odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu składu i aktywności mikroflory jelitowej. Wiadomo, że spożycie pełnoziarnistych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wywiera pewien wpływ na społeczności drobnoustrojów jelitowych pod względem bogactwa i różnorodności uczestników. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji dietetycznej na mikrobiom jelitowy w otyłej populacji Hongkongu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel pracy Współczesny tryb życia charakteryzujący się zmniejszoną aktywnością fizyczną i złymi nawykami żywieniowymi wydaje się być istotnym czynnikiem wyzwalającym występowanie zaburzeń metabolicznych. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że mikroflora jelitowa bierze udział w metabolizmie gospodarza poprzez zwiększenie pozyskiwania energii, modulację układu odpornościowego i zmianę metabolizmu lipidów, które odgrywają skomplikowaną rolę w zaburzeniach metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca. Dieta odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu składu i aktywności mikroflory jelitowej. Wiadomo, że spożycie pełnoziarnistych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wywiera pewien wpływ na społeczności drobnoustrojów jelitowych pod względem bogactwa i różnorodności uczestników. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu interwencji dietetycznej na mikrobiom jelitowy w otyłej populacji Hongkongu.
  2. Metoda badania

    Badanie potrwa 9 tygodni. 48 kwalifikujących się osób w wieku 30-60 lat zostanie losowo przydzielonych do 4 grup, z których 3 otrzymają porady żywieniowe dotyczące zdrowej diety i preferowanych wyborów żywieniowych, podczas gdy pozostałe będą przestrzegać zwykłej diety uczestników. Zostaną przeprowadzone ankiety żywieniowe, które ujawnią nawyki żywieniowe uczestników. W międzyczasie zostanie pobrana krew, kał i wymaz z jamy ustnej w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej, np. zmiany składu mikroflory jelitowej, poziomu glukozy we krwi na czczo i profilu lipidowego, a także innych wskaźników metabolicznych.

  3. Zbliżać się

Osoby badane będą rekrutowane poprzez dogodne pobieranie próbek za pośrednictwem Internetu i promocji na plakatach. Badania przesiewowe kwalifikujących się osób zostaną przeprowadzone przez personel badawczy w PolyU pod telefonem. Jeśli uczestnicy są zainteresowani udziałem w badaniu, personel wyjaśni szczegóły badania, a zatem spotkania będą dokonywane na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Badanie rozpoczyna się po uzyskaniu konsensusu od badanych. Pobieranie i testowanie krwi zostanie zlecone centrum kontroli zdrowia w celu dalszego potwierdzenia kwalifikowalności pacjentów.

Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych lub interwencyjnych, w których osoby otrzymają konsultacje dietetyczne prowadzone przez zarejestrowanych dietetyków. Ponadto próbki kału, krwi i wymazów z policzków od pacjentów zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zbadania zmian pożądanych przez badaczy parametrów w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z BMI >23kg/m2 Azjaci w wieku 30-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe, istotne klinicznie (nierozwiązane, wymagające stałego leczenia lub leczenia) płucne, sercowo-naczyniowe (np. choroby serca, wysokie ciśnienie krwi itp.), nieprawidłowości czynnościowe przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek oraz zespół metaboliczny określony na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  • Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym: nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Leśniowskiego-Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego; zespół jelita drażliwego (IBW) (umiarkowany-ciężki); uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone); chroniczne zatwardzenie
  • Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca pobierania próbek: ogólnoustrojowe antybiotyki (dożylne, domięśniowe lub doustne); doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy; cytokiny; metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne; spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 108 cfu lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Badani mieliby jak zwykle własną dietę
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna 1
Osobom badanym zostaną udzielone porady żywieniowe, aby spożywali zdrową dietę i wybierali żywność zawierającą wielonienasycone kwasy tłuszczowe, takie jak ryby i orzechy, w celu zastąpienia własnej żywności o wysokiej zawartości tłuszczu
Dieta interwencyjna przez 8 tygodni dla grupy interwencyjnej. Szczegółowa 30-minutowa konsultacja w tygodniu 1 (dostarczona przez dietetyka) i 15-minutowa konsultacja (dostarczona przez RZS) w tygodniu 4 w celu poprawy przestrzegania diety przez pacjenta w grupie interwencyjnej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają po badaniu 1 szczegółową 30-minutową konsultację żywieniową od dietetyka.
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna 2
Osobom badanym zostaną udzielone porady żywieniowe, aby spożywali zdrową dietę i wybierali żywność zawierającą produkty pełnoziarniste, aby zastąpić węglowodany własnym pożywieniem
Dieta interwencyjna przez 8 tygodni dla grupy interwencyjnej. Szczegółowa 30-minutowa konsultacja w tygodniu 1 (dostarczona przez dietetyka) i 15-minutowa konsultacja (dostarczona przez RZS) w tygodniu 4 w celu poprawy przestrzegania diety przez pacjenta w grupie interwencyjnej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają po badaniu 1 szczegółową 30-minutową konsultację żywieniową od dietetyka.
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna 3
Osobom badanym zostaną udzielone porady żywieniowe dotyczące spożywania zdrowej diety i wybierania żywności zawierającej zdrowe tłuszcze i węglowodany w celu zastąpienia własnych wyborów żywieniowych
Dieta interwencyjna przez 8 tygodni dla grupy interwencyjnej. Szczegółowa 30-minutowa konsultacja w tygodniu 1 (dostarczona przez dietetyka) i 15-minutowa konsultacja (dostarczona przez RZS) w tygodniu 4 w celu poprawy przestrzegania diety przez pacjenta w grupie interwencyjnej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają po badaniu 1 szczegółową 30-minutową konsultację żywieniową od dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil obfitości drobnoustrojów przy użyciu QIIME 2.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil obfitości drobnoustrojów jest powszechnie stosowaną miarą do oceny wpływu interwencji na społeczność drobnoustrojów (źródła: 1. Konsorcjum Projektu Ludzkiego Mikrobiomu. Ramy badań nad ludzkim mikrobiomem. Natura 486, 215-221 (2012). 2. Wu i in. Łączenie długoterminowych wzorców żywieniowych z enterotypami drobnoustrojów jelitowych. Nauka. 7 października 2011; 334(6052): 105-108;)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSTRC2017PIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj