Effekt av diettintervensjon på tarmmikrobiom i overvektige befolkning i Hong Kong
10. november 2017 oppdatert av: Prof. Man-sau WONG, The Hong Kong Polytechnic University
Moderne levesett preget av redusert fysisk aktivitet og dårlige kostholdsvaner ser ut til å være en viktig trigger for utbruddet av metabolske forstyrrelser.
Akkumulerende bevis indikerer at tarmmikrobiota er involvert i vertsmetabolisme ved å øke energiutvinning, immunsystemmodulering og endre lipidmetabolisme, som spiller en intrikat rolle i metabolske forstyrrelser, som fedme og diabetes.
Kosthold har en viktig rolle i å forme sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiota.
Forbruk av fullkorn og flerumettede fettsyrer er kjent for å ha en viss grad av innvirkning på tarmmikrobielle samfunn når det gjelder deltakernes rikdom og mangfold.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere virkningen av diettintervensjon på tarmmikrobiom i Hong Kong overvektige befolkning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Hensikten med studien Moderne levesett preget av redusert fysisk aktivitet og dårlige kostholdsvaner ser ut til å være en viktig trigger for utbruddet av metabolske forstyrrelser. Akkumulerende bevis indikerer at tarmmikrobiota er involvert i vertsmetabolisme ved å øke energiutvinning, immunsystemmodulering og endre lipidmetabolisme, som spiller en intrikat rolle i metabolske forstyrrelser, som fedme og diabetes. Kosthold har en viktig rolle i å forme sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiota. Forbruk av helkorn og flerumettede fettsyrer er kjent for å ha en viss grad av innvirkning på tarmmikrobielle samfunn når det gjelder deltakernes rikdom og mangfold. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere virkningen av diettintervensjon på tarmmikrobiom i Hong Kongs overvektige befolkning.
Metode for undersøkelse
Studiet vil vare i 9 uker. 48 kvalifiserte forsøkspersoner i alderen 30-60 år vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper, hvorav 3 ernæringsråd om sunt kosthold og foretrukne matvalg vil bli gitt mens den resterende vil beholde deltakernes vanlige dietter. Det vil bli gjennomført kostholdsundersøkelser for å avdekke deltakernes kostholdsvaner. I mellomtiden vil blod, avføring og bukkal vattpinne bli samlet inn for å undersøke effekten av kosttilskudd, for eksempel endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota, fastende blodsukkernivåer og lipidprofiler samt andre metabolske indikatorer.
- Nærme seg
Emner vil bli rekruttert via bekvemmelighetsprøver gjennom internett og plakatpromotering. Screening for kvalifiserte emner vil bli utført av forskningsansatte i PolyU på telefon. Hvis deltakerne er interessert i å bli med i studien, vil personalet forklare studiedetaljer og avtaler vil derfor bli gjort etter førstemann til mølla-prinsippet. Studien starter ved oppnådd konsensus fra fagene. Blodinnsamling og testing vil bli satt ut til helsesjekksenteret for ytterligere å bekrefte kvalifiseringen til forsøkspersonene.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i enten kontroll- eller intervensjonsgrupper, der forsøkspersonene vil motta kostholdskonsultasjoner gitt av registrerte dietister. I tillegg vil avførings-, blod- og bukkalpinneprøver av forsøkspersoner bli samlet inn på forskjellige tidspunkter for å undersøke endringer i etterforskernes ønskede parametere i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Wing Si Vincy WONG, Degree
- Telefonnummer: 85234008783
- E-post: wsvwong@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med BMI >23 kg/m2 asiatiske forsøkspersoner i alderen 30-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk, klinisk signifikant (uløst, krever kontinuerlig medisinsk behandling eller medisinering) pulmonal, kardiovaskulær (f.eks. hjertesykdom, høyt blodtrykk etc.), gastrointestinal, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet og metabolsk syndrom som bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
- Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer inkludert: inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt; irritabel tarm-syndrom (IBW) (moderat-alvorlig); vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet); kronisk forstoppelse
- Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
- Bruk av noen av følgende legemidler innen prøvetakingen på 1 måned: systemiske antibiotika (intravenøst, intramuskulært eller oralt); orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerte kortikosteroider; cytokiner; metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler; store doser av kommersielle probiotika konsumert (større enn eller lik 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent. Vanlige kostholdskomponenter som fermentert drikke/melk, yoghurt, matvarer gjelder ikke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene ville ha forsøkspersonens eget kosthold som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdiett 1
Ernæringsråd vil bli gitt til forsøkspersoner for å innta et sunt kosthold og velge mat med flerumettede fettsyrer som fisk og nøtter for å erstatte forsøkspersonens egen mat med høyt fettinnhold.
|
Intervensjonsdiett i 8 uker for intervensjonsgruppe.
Detaljert 30 minutters konsultasjon i uke 1 (levert av ernæringsfysiolog) og 15 minutter konsultasjon (levert av RA) i uke 4 for å forbedre forsøkspersonens overholdelse av dietten for intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppepersonene vil motta 1 detaljert 30 minutters ernæringskonsultasjon fra ernæringsfysiolog etter studien.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdiett 2
Ernæringsråd vil bli gitt til forsøkspersoner for å innta et sunt kosthold og velge mat med fullkorn for å erstatte forsøkspersonens egen mat i karbohydrater
|
Intervensjonsdiett i 8 uker for intervensjonsgruppe.
Detaljert 30 minutters konsultasjon i uke 1 (levert av ernæringsfysiolog) og 15 minutter konsultasjon (levert av RA) i uke 4 for å forbedre forsøkspersonens overholdelse av dietten for intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppepersonene vil motta 1 detaljert 30 minutters ernæringskonsultasjon fra ernæringsfysiolog etter studien.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdiett 3
Ernæringsråd vil bli gitt til forsøkspersoner for å innta et sunt kosthold og velge mat med sunne valg i fett og karbohydrater for å erstatte forsøkspersonens eget matvalg
|
Intervensjonsdiett i 8 uker for intervensjonsgruppe.
Detaljert 30 minutters konsultasjon i uke 1 (levert av ernæringsfysiolog) og 15 minutter konsultasjon (levert av RA) i uke 4 for å forbedre forsøkspersonens overholdelse av dietten for intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppepersonene vil motta 1 detaljert 30 minutters ernæringskonsultasjon fra ernæringsfysiolog etter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell overflodsprofil ved bruk av QIIME 2.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiell overflodsprofil er en ofte brukt beregning for å vurdere virkningen av intervensjoner på mikrobielle samfunn (Referanser: 1.
Human Microbiome Project Consortium.
Et rammeverk for forskning på menneskelig mikrobiom.
Nature 486, 215-221 (2012).
2. Wu et al.
Kobling av langsiktige kostholdsmønstre med tarmmikrobielle enterotyper.
Vitenskap.
7. oktober 2011; 334(6052): 105-108;)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man-sau WONG, Doctoral, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSTRC2017PIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .